Un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets d'une intervention d'exercice sur l'activité physique pendant la chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
19 août 2020 mis à jour par: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude est conçue pour répartir au hasard les patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant et acceptant une chimiothérapie en deux groupes.
Un groupe recevra une prescription d'exercice visant à augmenter l'activité physique d'un minimum de 10 heures de MET (tâche métabolique équivalente) par semaine.
L'autre groupe ne recevra pas de prescription d'exercice mais son activité sera enregistrée.
L'hypothèse est que les participants les plus actifs présenteront de meilleurs taux d'achèvement de la chimiothérapie, une meilleure forme physique, moins de fatigue et des niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation dans leur sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif, randomisé et dans un seul établissement.
L'efficacité d'une intervention d'exercice pendant la chimiothérapie pour les patientes sédentaires atteintes d'un cancer du sein sera testée.
L'objectif des enquêteurs est de recruter 120 femmes et hommes.
En supposant un taux d'attrition de 20 %, 96 personnes seront randomisées dans deux bras, comparant les patients affectés à un programme d'activité physique plus du matériel d'éducation générale à la santé par rapport aux patients assignés à recevoir uniquement du matériel standard d'éducation à la santé générale.
Les mesures de l'étude seront obtenues avant l'intervention, à 24 semaines, et à la fin de l'intervention, environ la semaine 32.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes atteints d'un cancer du sein histologiquement confirmé et sans signe de maladie métastatique avec une recommandation de commencer la chimiothérapie dans les 4 semaines.
- Les patients doivent avoir récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Les patients doivent pouvoir marcher sans aide sans oxygène
- Les patients doivent remplir le questionnaire de préparation à l'activité physique avec des réponses « Non » à toutes les questions ; si le patient répond par OUI ou s'il a plus de 69 ans, l'approbation doit être obtenue auprès du médecin de premier recours ou de l'oncologue médical traitant du patient pour participer à l'étude.
- Capable de jeûner pendant 12 heures pour les analyses de sang et la mesure du taux métabolique de base.
- Statut de performance de Karnofsky > ou = à 80 %.
- Les traitements de physiothérapie antérieurs ou en cours sont acceptables.
- Les participants peuvent être inscrits à d'autres essais cliniques basés sur le traitement, mais ne peuvent être inscrits à aucun autre essai de perte de poids.
- Les participants doivent avoir un niveau d'activité de base < 150 minutes/semaine d'activité modérée à vigoureuse, tel que calculé à l'aide des composantes modérées à vigoureuses du LTEQ (questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs) pour l'activité physique (remplie lors du dépistage).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients ayant des antécédents d'IM aigu (infarctus du myocarde) ou d'AVC (accident vasculaire cérébral) au cours des 12 derniers mois.
- Patients dépendants de l'oxygène.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette intervention avant l'entrée dans l'étude.
- Patients avec un indice de performance de Karnofsky < 80 %.
- Enceinte.
- Incapable de lire ou d'écrire en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras A
Consultation en physiothérapie pour les soins postopératoires et la recommandation générale d'activité physique 1 à 4 semaines avant le début de la chimiothérapie. Appels téléphoniques conçus pour aider le patient à maintenir son niveau d'activité actuel. |
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Comparateur placebo: Bras B
Consultation en physiothérapie pour les soins postopératoires 1 à 4 semaines avant le début de la chimiothérapie. Prescription d'exercice visant à augmenter l'activité physique d'au moins 10 heures MET/semaine. Appels téléphoniques de motivation visant à encourager le patient à respecter sa prescription d'exercice. |
Un physiothérapeute concevra un plan d'exercices pour chaque participant du bras d'intervention.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront également des appels téléphoniques pour aider à suivre l'exercice du participant à l'étude et à motiver le participant à l'étude à respecter la prescription d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité tel que mesuré par le journal d'activité
Délai: de la ligne de base à la semaine 32
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Un journal sera utilisé pour enregistrer l'activité physique du patient et les données du podomètre sur une base hebdomadaire et mensuelle.
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de la ligne de base à la semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de dose reçue de la chimiothérapie (RDI)
Délai: 32 semaines
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Le RDI est calculé par (dose délivrée)/(dose standard) x 100.
Dose délivrée = (dose totale réelle en mg/m2)/ (nombre total de jours nécessaires pour terminer le traitement) Dose standard = (dose totale recommandée) / (nombre total de jours prévus pour terminer le traitement)
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32 semaines
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Changement par rapport à la fatigue initiale (jour -28 au jour 1) telle que mesurée par FACIT-F
Délai: ligne de base (Jour -28 à 1), semaine 24, 32 semaines
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La fatigue mesurée par l'enquête FACIT-F
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ligne de base (Jour -28 à 1), semaine 24, 32 semaines
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Changement par rapport au départ (jour -28 à 1) Numération absolue des neutrophiles et hémoglobine
Délai: ligne de base (Jour -28 à 1), 32 semaines
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ligne de base (Jour -28 à 1), 32 semaines
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Changement par rapport au départ (jour -28 au jour 1) Protéine C-réactive
Délai: Baseline (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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niveaux de protéine C-réactive
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Baseline (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base (jour -28 au jour 1) Insuline à jeun
Délai: Baseline (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Niveaux d'insuline à jeun mesurés dans le sang au départ (jour -28 au jour 1) et à la semaine 32
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Baseline (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base (jour -28 au jour 1) du taux métabolique au repos (calculé par le quotient respiratoire/dépense énergétique au repos mesurée en kcal/jour)
Délai: ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Modification de la composition corporelle indiquée par le pourcentage de graisse corporelle totale, la densité osseuse (g/cm2) et le score T
Délai: ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Changement de la fréquence cardiaque au repos par rapport au départ (jour -28 au jour 1)
Délai: ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Changement du rapport taille-hanches par rapport au départ (jour -28 au jour 1)
Délai: ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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ligne de base (jour -28 au jour 1) et semaine 32
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Changement dans les pas enregistrés depuis la ligne de base (jour -28 au jour 1) mesuré par les données du podomètre
Délai: hebdomadaire pendant 32 semaines
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Nombre moyen de pas par semaine pendant les semaines 1 à 32
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hebdomadaire pendant 32 semaines
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Mesure la probabilité qu'une personne poursuive sa prescription d'exercice.
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Comment le participant se sent à propos de l'exercice.
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De la ligne de base à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D12030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .