一项随机对照试验，以确定运动干预对早期乳腺癌患者化疗期间身体活动的影响
2020年8月19日 更新者：Mary Chamberlin、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究旨在将需要和同意化疗的乳腺癌患者随机分配到两组。
一组将接受运动处方，旨在每周增加至少 10 MET（代谢等效任务）小时的身体活动。
另一组将不会收到运动处方，但会记录他们的活动。
假设是，最活跃的参与者将表现出更高的化疗完成率、更好的健康、更少的疲劳和更低水平的血液炎症标志物。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单一机构的可行性试验。
将测试久坐不动的乳腺癌患者在化疗期间进行运动干预的效果。
调查人员的目标是招募 120 名女性和男性。
假设 20% 的流失率，96 人将被随机分配到两组，将分配到体育活动计划和一般健康教育材料的患者与仅接受标准一般健康教育材料的患者进行比较。
将在干预前、第 24 周和干预结束时（大约第 32 周）获得研究指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有乳腺癌且无转移性疾病证据且建议在 4 周内开始化疗的女性或男性。
- 患者必须已从之前的手术中康复。
- 患者必须能够在没有氧气的情况下独立行走
- 患者必须完成身体活动准备问卷，所有问题都回答“否”；如果患者回答是，或者超过 69 岁，则必须获得患者的初级保健医生或治疗肿瘤内科医生的批准才能参与该研究。
- 能够禁食 12 小时进行血液检查和基础代谢率测量。
- Karnofsky 性能状态 > 或 = 到 80%。
- 以前或正在进行的物理治疗是可以接受的。
- 参与者可以参加其他基于治疗的临床试验，但不能参加任何其他减肥试验。
- 参与者的基线活动水平必须为 < 150 分钟/周的中度至剧烈活动，这是使用 LTEQ（休闲时间锻炼问卷）的中度至剧烈活动部分计算的（在筛选期间完成）。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 在过去 12 个月内有急性 MI（心肌梗塞）或 CVA（脑血管意外）病史的患者。
- 依赖氧气的患者。
- 无法给出知情同意的患者表明他们在进入研究之前就知道这种干预的研究性质。
- Karnofsky 体能状态 < 80% 的患者。
- 孕。
- 无法用英语阅读或写作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手臂A
在开始化疗前 1-4 周，物理治疗会就术后护理和一般身体活动建议进行咨询。 旨在支持患者维持当前活动水平的电话。 |
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安慰剂比较：B臂
在开始化疗前 1-4 周进行物理治疗咨询术后护理。 旨在每周至少增加 10 MET 小时的身体活动的运动处方。 旨在鼓励患者坚持其运动处方的励志电话。 |
物理治疗师将为干预组的每位参与者设计锻炼计划。
随机分配到干预组的参与者还将接到电话，以协助跟踪研究参与者的锻炼并激励研究参与者遵守运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动日志衡量的活动变化
大体时间：从基线到第 32 周
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日志将用于每周和每月记录患者的锻炼活动和计步器数据。
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从基线到第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受的化疗剂量强度 (RDI)
大体时间：32周
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RDI 的计算公式为（给药剂量）/（标准剂量）x 100。
给药剂量 =（实际总剂量 mg/m2）/（完成治疗所需的总天数） 标准剂量 =（推荐总剂量）/（计划完成治疗的总天数）
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32周
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FACIT-F 测量的疲劳从基线（第 -28 天到第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 -28 至 1 天）、第 24 周、第 32 周
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FACIT-F 调查测量的疲劳
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基线（第 -28 至 1 天）、第 24 周、第 32 周
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从基线（第 -28 天到第 1 天）的变化绝对中性粒细胞计数和血红蛋白
大体时间：基线（第 -28 至 1 天），32 周
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基线（第 -28 至 1 天），32 周
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从基线（第 -28 天到第 1 天）C 反应蛋白的变化
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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C反应蛋白水平
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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从基线（第 -28 天到第 1 天）的变化 空腹胰岛素
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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在基线（第 -28 天至第 1 天）和第 32 周时在血液中测量的空腹胰岛素水平
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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静息代谢率从基线（第 -28 天到第 1 天）的变化（通过呼吸商/以千卡/天测量的静息能量消耗计算）
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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身体成分的变化，以身体总脂肪百分比、骨密度 (g/cm2) 和 T 分数表示
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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静息心率相对于基线的变化（第 -28 天到第 1 天）
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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腰臀比相对于基线的变化（第 -28 天到第 1 天）
大体时间：基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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基线（第 -28 天到第 1 天）和第 32 周
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从基线（第 -28 天到第 1 天）记录的步数变化，由计步器数据测量
大体时间：每周一次，持续 32 周
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第 1-32 周每周平均步数
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每周一次，持续 32 周
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衡量一个人继续使用运动处方的可能性。
大体时间：从基线到第 32 周
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参与者对练习的感受。
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从基线到第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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