En randomisert, kontrollert studie for å bestemme effekten av en treningsintervensjon på fysisk aktivitet under kjemoterapi for pasienter med tidlig brystkreft
19. august 2020 oppdatert av: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien er designet for å tilfeldig fordele brystkreftpasienter som trenger og samtykker til kjemoterapi i to grupper.
En gruppe vil få en treningsresept rettet mot å øke fysisk aktivitet med minimum 10 MET (metabolic equivalent task) timer per uke.
Den andre gruppen vil ikke motta treningsresept, men aktiviteten deres vil bli registrert.
Hypotesen er at deltakere som er mest aktive vil vise forbedret kjemoterapifullføringsgrad, forbedret kondisjon, mindre tretthet og lavere nivåer av markører for betennelse i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomisert gjennomførbarhetsforsøk på én institusjon.
Effekten av en treningsintervensjon under kjemoterapi for stillesittende brystkreftpasienter vil bli testet.
Etterforskernes mål er å rekruttere 120 kvinner og menn.
Forutsatt en utmattelsesrate på 20 %, vil 96 bli randomisert til to armer, og sammenligne pasienter tildelt et fysisk aktivitetsprogram pluss generelt helseopplæringsmateriell versus pasienter som kun mottar standard generelt helseopplæringsmateriell.
Studietiltak vil bli innhentet før intervensjon, ved 24 uker, og ved slutten av intervensjonen, ca. uke 32.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med histologisk bekreftet brystkreft og ingen tegn på metastatisk sykdom med anbefaling om å starte kjemoterapi innen 4 uker.
- Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjon.
- Pasienter skal kunne gå uten hjelp uten oksygen
- Pasienter må fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med "Nei"-svar på alle spørsmål; hvis pasienten svarer med JA-svar, ELLER ER OVER 69 ALDER, må godkjenning innhentes fra pasientens primærlege eller behandlende medisinsk onkolog for å delta i studien.
- Kan faste i 12 timer for blodarbeid og måling av basal stoffskifte.
- Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 80 %.
- Tidligere eller pågående fysioterapibehandlinger er akseptable.
- Deltakere kan bli registrert på andre behandlingsbaserte kliniske studier, men kan ikke bli registrert på noen andre vekttapsforsøk.
- Deltakerne må ha et baseline aktivitetsnivå på < 150 minutter/uke med moderat til kraftig aktivitet, beregnet ved å bruke de moderate til kraftige komponentene i LTEQ (fritidsøvelsesspørreskjema) for fysisk aktivitet (utfylt under screening).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med anamnese med akutt MI (myokardinfarkt) eller CVA (cerebral vaskulær ulykke) i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som er oksygenavhengige.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne intervensjonen før de går inn i studien.
- Pasienter med Karnofsky prestasjonsstatus på < 80 %.
- Gravid.
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A
Fysioterapi konsulter for postoperasjon og generell anbefaling om fysisk aktivitet 1-4 uker før oppstart av kjemoterapi. Telefonsamtaler designet for å støtte pasienten til å opprettholde gjeldende aktivitetsnivå. |
|
|
Placebo komparator: Arm B
Fysioterapi konsulter for postoperativ behandling 1-4 uker før oppstart av kjemoterapi. Treningsresept rettet mot å øke fysisk aktivitet med minimum 10 MET timer/uke. Motiverende telefonsamtaler som tar sikte på å oppmuntre pasienten til å følge sin treningsresept. |
En fysioterapeut vil utforme en treningsplan for hver deltaker på intervensjonsarmen.
Deltakerne som er randomisert til intervensjonsarmen vil også motta telefonoppringninger for å hjelpe med å spore studiedeltakerens trening og motivere studiedeltakeren til å følge treningsresepten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitet som målt av aktivitetsloggen
Tidsramme: fra baseline til uke 32
|
En logg vil bli brukt til å registrere pasientens treningsaktivitet og skrittellerdata på ukentlig og månedlig basis.
|
fra baseline til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottatt doseintensitet av kjemoterapi (RDI)
Tidsramme: 32 uker
|
RDI beregnes av (levert dose)/(standard dose) x 100.
Levert dose = (faktisk totaldose i mg/m2)/ (totalt antall dager som kreves for å fullføre behandlingen) Standarddose = (anbefalt totaldose) / (totalt planlagte dager for å fullføre behandlingen)
|
32 uker
|
|
Endring fra baseline (dag -28 til dag 1) tretthet målt ved FACIT-F
Tidsramme: baseline (dag -28 til 1), uke 24, 32 uker
|
Fatigue målt ved FACIT-F-undersøkelsen
|
baseline (dag -28 til 1), uke 24, 32 uker
|
|
Endring fra baseline (dag -28 til 1) Absolutt nøytrofiltall og hemoglobin
Tidsramme: baseline (dag -28 til 1), 32 uker
|
baseline (dag -28 til 1), 32 uker
|
|
|
Endring fra baseline (dag -28 til dag 1) C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
nivåer av C-reaktivt protein
|
Baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
Endring fra baseline (dag -28 til dag 1) Fastende insulin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
Fastende insulinnivåer målt i blod ved baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
Baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
Endring fra baseline (dag -28 til dag 1) av hvilemetabolsk hastighet (beregnet ved respirasjonskvotient/hvileenergiforbruk målt i kcal/dag)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
|
Endring i kroppssammensetning som indikert av % av totalt kroppsfett, bentetthet (g/cm2) og T-score
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
|
Endring i hvilepuls fra baseline (dag -28 til dag 1)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
|
Endring i midje-hofte-forhold fra baseline (dag -28 til dag 1)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
baseline (dag -28 til dag 1) og uke 32
|
|
|
Endring i trinn registrert fra baseline (dag -28 til dag 1) som mål med skrittellerdata
Tidsramme: ukentlig i 32 uker
|
Gjennomsnittlig trinn per uke i uke 1-32
|
ukentlig i 32 uker
|
|
Måler hvor sannsynlig det er at en person fortsetter med treningsresept.
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Hvordan deltakeren har det med øvelsen.
|
Fra baseline til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D12030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .