Рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния вмешательства на физическую активность во время химиотерапии у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии
19 августа 2020 г. обновлено: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это исследование предназначено для случайного распределения пациентов с раком молочной железы, нуждающихся в химиотерапии и согласившихся на нее, на две группы.
Одной группе будут назначены упражнения, направленные на увеличение физической активности как минимум на 10 часов МЕТ (метаболический эквивалент задачи) в неделю.
Другая группа не получит предписание по упражнениям, но их активность будет записана.
Гипотеза состоит в том, что участники, которые являются наиболее активными, будут демонстрировать более высокие показатели завершения химиотерапии, улучшенную физическую форму, меньшую усталость и более низкие уровни маркеров воспаления в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование в одном учреждении.
Будет проверена эффективность вмешательства во время химиотерапии для малоподвижных пациентов с раком молочной железы.
Цель исследователей состоит в том, чтобы завербовать 120 женщин и мужчин.
Предполагая уровень отсева 20%, 96 человек будут рандомизированы в две группы, сравнивая пациентов, назначенных на программу физической активности плюс общие материалы по санитарному просвещению, с пациентами, назначенными на получение только стандартных материалов по общему санитарному просвещению.
Показатели исследования будут получены до вмешательства, через 24 недели и в конце вмешательства, примерно через 32 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с гистологически подтвержденным раком молочной железы и отсутствием признаков метастатического заболевания с рекомендацией начать химиотерапию в течение 4 недель.
- Пациенты должны восстановиться после предыдущей операции.
- Пациенты должны иметь возможность ходить без посторонней помощи без кислорода
- Пациенты должны заполнить анкету готовности к физической активности, ответив «Нет» на все вопросы; если пациент отвечает ДА, ИЛИ СТАРШЕ 69 лет, для участия в исследовании необходимо получить разрешение от лечащего врача пациента или лечащего онколога.
- Способен голодать в течение 12 часов для анализа крови и измерения основного обмена.
- Состояние работоспособности по Карновскому > или = до 80%.
- Предыдущие или текущие физиотерапевтические процедуры приемлемы.
- Участники могут быть включены в другие клинические испытания, основанные на лечении, но не могут быть включены в какие-либо другие испытания по снижению веса.
- Участники должны иметь базовый уровень активности < 150 минут в неделю от умеренной до высокой активности, рассчитанный с использованием компонентов от умеренной до высокой LTEQ (анкета для упражнений в свободное время) для физической активности (заполняется во время скрининга).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с историей острого ИМ (инфаркт миокарда) или CVA (церебральный сосудистый инцидент) в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, зависимые от кислорода.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены об исследовательском характере этого вмешательства до включения в исследование.
- Пациенты с функциональным статусом Карновского <80%.
- Беременная.
- Не умеет читать и писать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука А
Консультация физиотерапевта для послеоперационного ухода и рекомендаций по общей физической активности за 1-4 недели до начала химиотерапии. Телефонные звонки, призванные помочь пациенту поддерживать текущий уровень активности. |
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
Консультация физиотерапевта для послеоперационного ухода за 1-4 недели до начала химиотерапии. Назначение упражнений, направленных на увеличение физической активности как минимум на 10 часов МЕТ в неделю. Мотивационные телефонные звонки, направленные на то, чтобы побудить пациента придерживаться назначенных им упражнений. |
Физиотерапевт разработает план упражнений для каждого участника группы вмешательства.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, также получат телефонные звонки, чтобы помочь в отслеживании упражнений участника исследования и мотивации участника исследования придерживаться предписания по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности, измеренное журналом активности
Временное ограничение: от исходного уровня до 32 недели
|
Журнал будет использоваться для записи физической активности пациента и данных шагомера еженедельно и ежемесячно.
|
от исходного уровня до 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность полученной дозы химиотерапии (RDI)
Временное ограничение: 32 недели
|
RDI рассчитывается как (доставленная доза)/(стандартная доза) x 100.
Доставленная доза = (фактическая общая доза в мг/м2)/(общее количество дней, необходимое для завершения лечения) Стандартная доза = (рекомендуемая общая доза)/(общее количество дней, запланированных для завершения лечения)
|
32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -28 до дня 1) усталости, измеренной с помощью FACIT-F
Временное ограничение: исходный уровень (день от -28 до 1), неделя 24, 32 недели
|
Усталость, измеренная с помощью опроса FACIT-F
|
исходный уровень (день от -28 до 1), неделя 24, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -28 до 1) Абсолютное количество нейтрофилов и гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень (день от -28 до 1), 32 недели
|
исходный уровень (день от -28 до 1), 32 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -28 до дня 1) С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
уровень С-реактивного белка
|
Исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -28 до дня 1) Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
Уровни инсулина натощак, измеренные в крови на исходном уровне (от -28 дня до 1 дня) и на 32 неделе
|
Исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -28 до дня 1) скорости метаболизма в покое (рассчитывается по коэффициенту дыхания/расходу энергии в покое, измеренному в ккал/день)
Временное ограничение: исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
|
Изменение состава тела, выраженное процентным содержанием жира в организме, плотностью костей (г/см2) и Т-баллом.
Временное ограничение: исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем (с 28-го дня до 1-го дня)
Временное ограничение: исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем (с 28-го дня до 1-го дня)
Временное ограничение: исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
исходный уровень (от -28 дня до 1 дня) и 32 неделя
|
|
|
Изменение количества шагов, записанных по сравнению с исходным уровнем (день -28 до дня 1), как измерение данных шагомера.
Временное ограничение: еженедельно в течение 32 недель
|
Среднее количество шагов в неделю для недель 1-32
|
еженедельно в течение 32 недель
|
|
Измеряет вероятность того, что человек продолжит выполнение предписанных упражнений.
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
|
Как участник относится к упражнению.
|
От исходного уровня до 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D12030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .