En randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa effekterna av en träningsintervention på fysisk aktivitet under kemoterapi för patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium
19 augusti 2020 uppdaterad av: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie är utformad för att slumpmässigt dela in bröstcancerpatienter som behöver och accepterar kemoterapi i två grupper.
En grupp kommer att få ett träningsrecept som syftar till att öka den fysiska aktiviteten med minst 10 MET (metabolic equivalent task) timmar per vecka.
Den andra gruppen kommer inte att få något träningsrecept men deras aktivitet kommer att registreras.
Hypotesen är att deltagare som är mest aktiva kommer att uppvisa förbättrad slutförande av kemoterapi, förbättrad kondition, mindre trötthet och lägre nivåer av markörer för inflammation i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, randomiserat, genomförbarhetsförsök för en institution.
Effekten av en träningsintervention under kemoterapi för stillasittande bröstcancerpatienter kommer att testas.
Utredarnas mål är att rekrytera 120 kvinnor och män.
Om man antar en utslitningsgrad på 20 % kommer 96 att randomiseras till två armar, och jämföra patienter som tilldelats ett fysiskt aktivitetsprogram plus allmänt hälsoundervisningsmaterial jämfört med patienter som endast får standardmaterial för allmän hälsoutbildning.
Studiemått kommer att erhållas före intervention, vid 24 veckor, och vid slutet av interventionen, ungefär vecka 32.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med histologiskt bekräftad bröstcancer och inga tecken på metastaserande sjukdom med rekommendation att påbörja kemoterapi inom 4 veckor.
- Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare operation.
- Patienter måste kunna gå utan hjälp utan syrgas
- Patienterna måste fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet med "Nej" svar på alla frågor; om patienten svarar med JA-svar, ELLER ÄR ÖVER ÅLDER 69, måste godkännande erhållas från patientens primärvårdsläkare eller behandlande onkolog för att få delta i studien.
- Kan fasta i 12 timmar för blodarbete och mätning av basal ämnesomsättning.
- Karnofskys prestandastatus > eller = till 80 %.
- Tidigare eller pågående fysioterapibehandlingar är acceptabla.
- Deltagare kan vara inskrivna på andra behandlingsbaserade kliniska prövningar men får inte vara inskrivna i några andra viktminskningsprövningar.
- Deltagarna måste ha en baslinjeaktivitetsnivå på < 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig aktivitet beräknad med hjälp av de måttliga till kraftiga komponenterna i LTEQ (fritidsträningsenkät) för fysisk aktivitet (ifylld under screening).
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med anamnes på akut MI (myokardinfarkt) eller CVA (cerebral vaskulär olycka) under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som är syreberoende.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke vilket indikerar att de är medvetna om den undersökningsbara karaktären av denna intervention innan de går in i studien.
- Patienter med Karnofsky prestationsstatus < 80 %.
- Gravid.
- Kan inte läsa eller skriva på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm A
Konsultera fysioterapi för postoperativ vård och allmän rekommendation om fysisk aktivitet 1-4 veckor före start av kemoterapi. Telefonsamtal utformade för att stödja patienten att behålla nuvarande aktivitetsnivå. |
|
|
Placebo-jämförare: Arm B
Sjukgymnastik konsulterar för postoperativ vård 1-4 veckor före start av kemoterapi. Träningsrecept som syftar till att öka fysisk aktivitet med minst 10 MET-timmar/vecka. Motiverande telefonsamtal som syftar till att uppmuntra patienten att följa sitt träningsrecept. |
En fysioterapeut kommer att utforma en träningsplan för varje deltagare på interventionsarmen.
Deltagarna som randomiserats till interventionsarmen kommer också att få telefonsamtal för att hjälpa till att spåra studiedeltagarens träning och motivera studiedeltagaren att följa träningsreceptet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i aktivitet som mäts av aktivitetsloggen
Tidsram: från baslinjen till vecka 32
|
En logg kommer att användas för att registrera patientens träningsaktivitet och stegräknare vecko- och månadsvis.
|
från baslinjen till vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagen dosintensitet av kemoterapi (RDI)
Tidsram: 32 veckor
|
RDI beräknas med (levererad dos)/(standarddos) x 100.
Levererad dos = (faktisk total dos i mg/m2)/ (totalt antal dagar som krävs för att slutföra behandlingen) Standarddos = (rekommenderad total dos) / (totalt antal dagar planerade för att slutföra behandlingen)
|
32 veckor
|
|
Förändring från baslinjen (dag -28 till dag 1) trötthet mätt med FACIT-F
Tidsram: baslinje (Dag -28 till 1), vecka 24, 32 veckor
|
Trötthet mätt med FACIT-F-undersökningen
|
baslinje (Dag -28 till 1), vecka 24, 32 veckor
|
|
Förändring från baslinjen (dag -28 till 1) Absolut antal neutrofiler och hemoglobin
Tidsram: baslinje (Dag -28 till 1), 32 veckor
|
baslinje (Dag -28 till 1), 32 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje (dag -28 till dag 1) C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
nivåer av C-reaktivt protein
|
Baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
Byte från baslinje (Dag -28 till dag 1) Fastande insulin
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
Fastande insulinnivåer mätt i blod vid baslinjen (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
Baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
Ändring från Baseline (dag -28 till dag 1) av vilometabolisk hastighet (beräknad av andningskvot/viloenergiförbrukning mätt i kcal/dag)
Tidsram: baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
|
Förändring i kroppssammansättning som indikeras av % av totalt kroppsfett, bentäthet (g/cm2) och T-poäng
Tidsram: baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
|
Förändring i vilopuls från baslinjen (dag -28 till dag 1)
Tidsram: baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
|
Förändring i midja-höftförhållande från baslinjen (dag -28 till dag 1)
Tidsram: baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
baslinje (dag -28 till dag 1) och vecka 32
|
|
|
Förändring i steg som registrerats från baslinjen (dag -28 till dag 1) som mätning av stegräknaredata
Tidsram: varje vecka i 32 veckor
|
Genomsnittliga steg per vecka för vecka 1-32
|
varje vecka i 32 veckor
|
|
Mäter hur sannolikt en person är att fortsätta med träningsrecept.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 32
|
Hur deltagaren känner inför övningen.
|
Från baslinjen till vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D12030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .