이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암 환자를 위한 화학 요법 중 신체 활동에 대한 운동 중재의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 시험

2020년 8월 19일 업데이트: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구는 화학 요법이 필요하고 이에 동의하는 유방암 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당하도록 설계되었습니다. 한 그룹은 주당 최소 10 MET(metabolic equivalent task) 시간의 신체 활동 증가를 목표로 하는 운동 처방을 받게 됩니다. 다른 그룹은 운동 처방을 받지 않지만 그들의 활동은 기록됩니다. 가설은 가장 활동적인 참가자가 화학 요법 완료율 향상, 체력 향상, 피로 감소 및 혈중 염증 지표 수치 감소를 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 무작위화된 단일 기관 타당성 시험입니다. 좌식 유방암 환자에 대한 화학 요법 중 운동 개입의 효능이 테스트됩니다. 수사관의 목표는 120명의 여성과 남성을 모집하는 것입니다. 감소율이 20%라고 가정하면, 96명이 신체 활동 프로그램과 일반 건강 교육 자료에 배정된 환자와 표준 일반 건강 교육 자료만 받도록 배정된 환자를 비교하여 무작위로 2개의 군으로 배정될 것입니다. 연구 측정은 중재 전, 24주 및 중재 종료 시 대략 32주차에 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 유방암이 있고 전이성 질환의 증거가 없으며 4주 이내에 화학 요법을 시작하도록 권장되는 여성 또는 남성.
  2. 환자는 이전 수술에서 회복된 상태여야 합니다.
  3. 환자는 산소 없이 보조 없이 걸을 수 있어야 합니다.
  4. 환자는 모든 질문에 대해 "아니오"라고 답한 신체 활동 준비도 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 예라고 응답하거나 69세 이상인 경우 연구에 참여하려면 환자의 주치의 또는 치료 종양 전문의로부터 승인을 받아야 합니다.
  5. 혈액 검사 및 기초 대사율 측정을 위해 12시간 동안 금식할 수 있습니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 80%.
  7. 이전 또는 진행 중인 물리 치료 치료는 허용됩니다.
  8. 참가자는 다른 치료 기반 임상 시험에 등록할 수 있지만 다른 체중 감량 시험에는 등록할 수 없습니다.
  9. 참가자는 신체 활동에 대한 LTEQ(여가 시간 운동 설문지)의 중간에서 격렬한 구성 요소를 사용하여 계산했을 때 기본 활동 수준이 주당 150분 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 지난 12개월 이내에 급성 MI(심근경색) 또는 CVA(뇌혈관 사고) 병력이 있는 환자.
  3. 산소 의존성이 있는 환자.
  4. 연구에 참여하기 전에 이 개입의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  5. Karnofsky 수행 상태가 80% 미만인 환자.
  6. 임신한.
  7. 영어로 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 A

화학 요법을 시작하기 1~4주 전에 물리 치료와 수술 후 관리 및 일반적인 신체 활동 권장 사항에 대해 상담하십시오.

환자가 현재 활동 수준을 유지하도록 지원하도록 설계된 전화 통화.

위약 비교기: 팔 B

물리 치료는 화학 요법을 시작하기 1-4주 전에 수술 후 관리를 위해 상담합니다.

주당 최소 10 MET 시간의 신체 활동 증가를 목표로 하는 운동 처방.

환자가 운동 처방을 준수하도록 격려하기 위한 동기 부여 전화.

물리 치료사는 개입 팔의 각 참가자를 위한 운동 계획을 설계합니다. 중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 또한 연구 참가자의 운동을 추적하고 연구 참가자가 운동 처방을 준수하도록 동기를 부여하는 데 도움이 되는 전화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 로그로 측정한 활동의 ​​변화
기간: 베이스라인부터 32주차까지
로그는 매주 및 매월 환자의 운동 활동 및 보수계 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
베이스라인부터 32주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 화학 요법의 투여량 강도(RDI)
기간: 32주
RDI는 (전달 용량)/(표준 용량) x 100으로 계산됩니다. 전달 용량 = (실제 총 용량(mg/m2)/(치료를 완료하는 데 필요한 총 일수) 표준 용량 = (권장 총 용량)/(치료를 완료하기 위해 계획된 총 일수)
32주
FACIT-F로 측정한 기준선(-28일에서 1일) 피로 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일), 24주, 32주
FACIT-F 조사로 측정한 피로도
기준선(-28일에서 1일), 24주, 32주
기준선에서 변경(-28일에서 1일) 절대 호중구 수 및 헤모글로빈
기간: 기준선(-28일에서 1일), 32주
기준선(-28일에서 1일), 32주
기준선에서 변경(-28일에서 1일로) C-반응성 단백질
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
C 반응성 단백질 수준
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선에서 변경(-28일에서 1일로) 공복 인슐린
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일) 및 32주차에 혈액에서 측정된 공복 인슐린 수치
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일)의 안정기 대사율(호흡 지수로 계산/ kcal/일로 측정된 안정기 에너지 소비)의 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
총 체지방 %, 골밀도(g/cm2) 및 T 점수로 표시되는 체성분 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선에서 휴식기 심박수 변화(-28일에서 1일)
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선에서 허리-엉덩이 비율의 변화(-28일에서 1일까지)
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 32주
기준선(-28일에서 1일) 및 32주
만보계 데이터로 측정한 기준선(-28일에서 1일)에서 기록된 걸음 수의 변화
기간: 32주 동안 매주
1-32주 동안 주당 평균 걸음 수
32주 동안 매주
개인이 운동 처방을 계속할 가능성을 측정합니다.
기간: 베이스라인부터 32주차까지
참가자가 운동에 대해 어떻게 느끼는지.
베이스라인부터 32주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D12030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 처방에 대한 임상 시험

3
구독하다