Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kemoterápia alatti fizikai aktivitásra gyakorolt hatásainak meghatározására
2020. augusztus 19. frissítette: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A tanulmány célja, hogy véletlenszerűen két csoportba sorolja a kemoterápiát igénylő és abba beleegyező emlőrákos betegeket.
Az egyik csoport olyan gyakorlati receptet kap, amely a fizikai aktivitás növelését célozza legalább heti 10 MET (metabolikus egyenértékű feladat) órával.
A másik csoport nem kap gyakorlati előírást, de tevékenységüket rögzítik.
A hipotézis az, hogy a legaktívabb résztvevők javult a kemoterápia befejezésének aránya, javult a fittség, kevesebb lesz a fáradtság és alacsonyabb lesz a gyulladás markereinek szintje a vérükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen intézmény megvalósíthatósági vizsgálata.
Vizsgálni fogják a mozgásos beavatkozás hatékonyságát a kemoterápia során ülő emlőrákos betegeknél.
A nyomozók célja 120 nő és férfi toborzása.
20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve, 96-ot véletlenszerűen két ágba osztják, összehasonlítva a fizikai aktivitási programban részt vevő betegeket, valamint az általános egészségügyi oktatási anyagokat, és a csak szabványos általános egészségügyi oktatási anyagokban részesülő betegeket.
A vizsgálati méréseket a beavatkozás előtt, a 24. héten és a beavatkozás végén, körülbelül a 32. héten kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak, akiknél nincs bizonyíték metasztatikus betegségre, a kemoterápia 4 héten belüli megkezdése javasolt.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi műtétből.
- A betegeknek képesnek kell lenniük segítség nélkül, oxigén nélkül járni
- A betegeknek ki kell tölteniük a Fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívet, minden kérdésre „Nem” választ adva; ha a beteg IGEN-nel válaszol, VAGY 69 ÉVES ELŐTT VAN, a vizsgálatban való részvételhez a beteg alapellátó orvosától vagy a kezelő onkológustól engedélyt kell kérni.
- Képes 12 órán át koplalni vérvételhez és az alap anyagcsere sebesség méréséhez.
- Karnofsky teljesítményállapot > vagy = 80%-ra.
- Korábbi vagy folyamatban lévő fizikoterápiás kezelések elfogadhatók.
- A résztvevők részt vehetnek más, kezelésen alapuló klinikai vizsgálatokban, de nem vehetnek részt más testsúlycsökkentő vizsgálatokban.
- A résztvevők kiindulási aktivitási szintje < 150 perc/hét mérsékelttől erőteljesig terjedő tevékenység, amelyet az LTEQ (szabadidős gyakorlatok kérdőív) mérsékelt és erőteljes komponensei alapján számítanak ki a fizikai aktivitásra vonatkozóan (a szűrés során töltik ki).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban akut MI (miokardiális infarktus) vagy CVA (agyi vaszkuláris baleset) szerepel.
- Oxigénfüggő betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy tudatában vannak ennek a beavatkozásnak a vizsgálati jellegének a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény státusza < 80%.
- Terhes.
- Nem tud írni vagy olvasni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kar A
A kemoterápia megkezdése előtt 1-4 héttel konzultáljon a fizikoterápiával a műtét utáni gondozásról és az általános fizikai aktivitás ajánlásáról. Telefonhívások, amelyek célja, hogy támogassák a pácienst az aktuális aktivitási szint fenntartásában. |
|
|
Placebo Comparator: B kar
Fizikoterápiás tanácsot kér a műtét utáni ellátáshoz 1-4 héttel a kemoterápia megkezdése előtt. Edzésfelírás, amelynek célja a fizikai aktivitás növelése legalább heti 10 MET órával. Motivációs telefonhívások, amelyek célja, hogy a pácienst arra ösztönözzék, hogy tartsa be a gyakorlati előírásait. |
Egy fizikoterapeuta edzéstervet készít a beavatkozási karon lévő minden résztvevő számára.
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők telefonhívásokat is kapnak, hogy segítsenek nyomon követni a vizsgálatban résztvevő gyakorlatát, és motiválják a vizsgálati résztvevőt a gyakorlati előírás betartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivitás változása a tevékenységnaplóban mérve
Időkeret: az alapvonaltól a 32. hétig
|
A rendszer heti és havi rendszerességgel rögzíti a páciens testmozgási aktivitását és lépésszámláló adatait.
|
az alapvonaltól a 32. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia kapott dózisintenzitása (RDI)
Időkeret: 32 hét
|
Az RDI kiszámítása (kiadott dózis)/(standard dózis) x 100.
Kiadott dózis = (tényleges összdózis mg/m2-ben)/ (a kezelés befejezéséhez szükséges összes nap) Standard dózis = (ajánlott összdózis) / (a kezelés befejezésére tervezett összes nap)
|
32 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (-28. nap az 1. napra) a FACIT-F módszerrel mért fáradtság
Időkeret: alapvonal (-28-1. nap), 24. hét, 32. hét
|
A FACIT-F felmérés által mért fáradtság
|
alapvonal (-28-1. nap), 24. hét, 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (-28. nap 1. napra) Abszolút neutrofilszám és hemoglobin
Időkeret: kiindulási érték (-28-1. nap), 32 hét
|
kiindulási érték (-28-1. nap), 32 hét
|
|
|
Változás az alapvonalról (-28. nap az 1. napra) C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
C-reaktív fehérje szintje
|
Kiindulási állapot (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
Változás az alapvonalról (-28. nap az 1. napra) Éhgyomri inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
A vérben mért éhgyomri inzulinszintek a kiinduláskor (-28. naptól 1. napig) és a 32. héten
|
Kiindulási állapot (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) (a légzési hányados/nyugalmi energiafelhasználás kcal/napban mérve)
Időkeret: alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
|
A testösszetétel változása a teljes testzsír százalékában, a csontsűrűségben (g/cm2) és a T-pontszámban
Időkeret: alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása az alapértékhez képest (-28. naptól 1. napig)
Időkeret: alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
|
A derék-csípő arány változása a kiindulási értékhez képest (-28. naptól 1. napig)
Időkeret: alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
alapvonal (-28. naptól 1. napig) és 32. hét
|
|
|
A rögzített lépések változása az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) a lépésszámláló adatai szerint
Időkeret: hetente 32 héten keresztül
|
Átlagos lépések hetente az 1-32. héten
|
hetente 32 héten keresztül
|
|
Azt méri, hogy egy személy mennyire valószínű, hogy folytatja a felírt edzést.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 32. hétig
|
Hogyan érzi magát a résztvevő a gyakorlattal kapcsolatban.
|
Az alaphelyzettől a 32. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D12030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .