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Uno studio randomizzato e controllato per determinare gli effetti di un intervento di esercizio sull'attività fisica durante la chemioterapia per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

19 agosto 2020 aggiornato da: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio è progettato per assegnare in modo casuale i pazienti con carcinoma mammario che richiedono e accettano la chemioterapia in due gruppi. Un gruppo riceverà una prescrizione di esercizi mirata ad aumentare l'attività fisica di un minimo di 10 ore MET (attività metabolica equivalente) a settimana. L'altro gruppo non riceverà una prescrizione di esercizi ma la loro attività verrà registrata. L'ipotesi è che i partecipanti più attivi mostreranno tassi di completamento della chemioterapia migliorati, una migliore forma fisica, meno affaticamento e livelli più bassi di marcatori di infiammazione nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, a singola istituzione. Verrà testata l'efficacia di un intervento di esercizio fisico durante la chemioterapia per i pazienti sedentari con carcinoma mammario. L'obiettivo degli investigatori è quello di reclutare 120 donne e uomini. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, 96 saranno randomizzati a due bracci, confrontando i pazienti assegnati a un programma di attività fisica più materiali di educazione sanitaria generale rispetto ai pazienti assegnati a ricevere solo materiali di educazione sanitaria generale standard. Le misure dello studio saranno ottenute prima dell'intervento, a 24 settimane, e alla fine dell'intervento, approssimativamente alla settimana 32.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con carcinoma mammario istologicamente confermato e nessuna evidenza di malattia metastatica con raccomandazione di iniziare la chemioterapia entro 4 settimane.
  2. I pazienti devono essersi ripresi da un precedente intervento chirurgico.
  3. I pazienti devono essere in grado di camminare senza assistenza senza ossigeno
  4. I pazienti devono completare il questionario sulla preparazione all'attività fisica con risposte "No" a tutte le domande; se il paziente risponde con SÌ o HA PIÙ DI 69 ANNI, è necessario ottenere l'approvazione dal medico di base del paziente o dall'oncologo medico curante per partecipare allo studio.
  5. In grado di digiunare per 12 ore per analisi del sangue e misurazione del metabolismo basale.
  6. Karnofsky performance status > o = all'80%.
  7. I trattamenti di terapia fisica precedenti o in corso sono accettabili.
  8. I partecipanti possono essere arruolati in altri studi clinici basati sul trattamento, ma non possono essere arruolati in altri studi sulla perdita di peso.
  9. I partecipanti devono avere un livello di attività di base di <150 minuti/settimana di attività da moderata a vigorosa, calcolato utilizzando i componenti da moderati a vigorosi del LTEQ (questionario sull'esercizio nel tempo libero) per l'attività fisica (completato durante lo screening).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con anamnesi di IM acuto (infarto del miocardio) o CVA (incidente vascolare cerebrale) negli ultimi 12 mesi.
  3. Pazienti dipendenti dall'ossigeno.
  4. - Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo intervento prima dell'ingresso nello studio.
  5. Pazienti con un performance status di Karnofsky < 80%.
  6. Incinta.
  7. Impossibile leggere o scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A

Consulto di fisioterapia per cure postoperatorie e raccomandazioni generali sull'attività fisica 1-4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.

Telefonate progettate per supportare il paziente a mantenere il livello di attività corrente.
Comparatore placebo: Braccio B

Consultare la fisioterapia per l'assistenza post-operatoria 1-4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.

Prescrizione di esercizi mirata ad aumentare l'attività fisica di un minimo di 10 MET ore/settimana.

Telefonate motivazionali volte a incoraggiare il paziente ad aderire alla prescrizione di esercizi.
Comportamentale: Prescrizione di esercizi
Un fisioterapista progetterà un piano di esercizi per ciascun partecipante sul braccio di intervento. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno anche telefonate per assistere nel tracciare l'esercizio del partecipante allo studio e motivare il partecipante allo studio ad aderire alla prescrizione dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività misurata dal Registro attività
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 32
Verrà utilizzato un registro per registrare l'attività fisica del paziente e i dati del contapassi su base settimanale e mensile.
dal basale alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose ricevuta della chemioterapia (RDI)
Lasso di tempo: 32 settimane
La RDI è calcolata da (dose erogata)/(dose standard) x 100. Dose erogata = (dose totale effettiva in mg/m2)/(giorni totali necessari per completare il trattamento) Dose standard = (dose totale raccomandata)/(giorni totali pianificati per completare il trattamento)
32 settimane
Variazione dell'affaticamento rispetto al basale (dal giorno -28 al giorno 1) misurato da FACIT-F
Lasso di tempo: basale (giorno da -28 a 1), settimana 24, 32 settimane
Fatica misurata dall'indagine FACIT-F
basale (giorno da -28 a 1), settimana 24, 32 settimane
Variazione dal basale (giorno -28 a 1) Conta assoluta dei neutrofili ed emoglobina
Lasso di tempo: basale (giorno da -28 a 1), 32 settimane
basale (giorno da -28 a 1), 32 settimane
Variazione dalla proteina C-reattiva al basale (dal giorno -28 al giorno 1).
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno 1) e settimana 32
livelli di proteina C-reattiva
Basale (dal giorno -28 al giorno 1) e settimana 32
Variazione dal basale (giorno -28 al giorno 1) Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno 1) e settimana 32
Livelli di insulina a digiuno misurati nel sangue al basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
Basale (dal giorno -28 al giorno 1) e settimana 32
Variazione dal basale (giorno -28 al giorno 1) del tasso metabolico a riposo (calcolato dal quoziente respiratorio/dispendio energetico a riposo misurato in kcal/giorno)
Lasso di tempo: basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
Variazione della composizione corporea indicata da % di grasso corporeo totale, densità ossea (g/cm2) e punteggio T
Lasso di tempo: basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
Variazione della frequenza cardiaca a riposo rispetto al basale (dal giorno -28 al giorno 1)
Lasso di tempo: basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
Variazione del rapporto vita-fianchi rispetto al basale (dal giorno -28 al giorno 1)
Lasso di tempo: basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
basale (dal giorno -28 al giorno 1) e alla settimana 32
Variazione dei passi registrati rispetto al basale (dal giorno -28 al giorno 1) come misura dai dati del contapassi
Lasso di tempo: settimanale per 32 settimane
Passi medi a settimana per le settimane 1-32
settimanale per 32 settimane
Misura la probabilità che una persona continui con la prescrizione di esercizi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Come si sente il partecipante riguardo all'esercizio.
Dal basale alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D12030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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