Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k určení účinků cvičebního zásahu na fyzickou aktivitu během chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu v časném stadiu

19. srpna 2020 aktualizováno: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby náhodně rozdělila pacientky s rakovinou prsu vyžadující a souhlasící s chemoterapií do dvou skupin. Jedna skupina obdrží cvičební předpis zaměřený na zvýšení fyzické aktivity o minimálně 10 MET (metabolic ekvivalent task) hodin týdně. Druhá skupina nedostane recept na cvičení, ale její aktivita bude zaznamenána. Hypotéza je, že účastníci, kteří jsou nejaktivnější, budou vykazovat lepší míru dokončení chemoterapie, lepší kondici, menší únavu a nižší hladiny markerů zánětu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii proveditelnosti jedné instituce. Bude testována účinnost pohybové intervence během chemoterapie u pacientek se sedavým karcinomem prsu. Cílem vyšetřovatelů je naverbovat 120 žen a mužů. Za předpokladu 20% míry opotřebení bude 96 randomizováno do dvou větví, přičemž budou porovnáni pacienti zařazení do programu fyzické aktivity plus materiály všeobecné zdravotní výchovy s pacienty přiřazenými pouze k přijímání standardních materiálů všeobecné zdravotní výchovy. Studijní opatření budou získána před intervencí, ve 24. týdnu a na konci intervence, přibližně ve 32. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a bez průkazu metastatického onemocnění s doporučením zahájit chemoterapii do 4 týdnů.
  2. Pacienti se musí zotavit z předchozí operace.
  3. Pacienti musí být schopni chodit bez pomoci bez kyslíku
  4. Pacienti musí vyplnit dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu s odpověďmi „Ne“ na všechny otázky; pokud pacient odpoví odpověďmi ANO NEBO JE STARŠÍ 69, musí k účasti ve studii získat souhlas jeho lékaře primární péče nebo ošetřujícího onkologa.
  5. Schopnost držet 12hodinový půst pro krevní testy a měření bazálního metabolismu.
  6. Stav výkonu podle Karnofského > nebo = na 80 %.
  7. Předchozí nebo probíhající fyzikální terapie jsou přijatelné.
  8. Účastníci mohou být zařazeni do jiných klinických studií založených na léčbě, ale nemohou být zařazeni do žádných jiných studií zaměřených na snížení hmotnosti.
  9. Účastníci musí mít základní úroveň aktivity < 150 minut/týden středně intenzivní až intenzivní aktivity, jak je vypočteno pomocí středně intenzivních složek LTEQ (dotazník cvičení pro volný čas) pro fyzickou aktivitu (vyplněno během screeningu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s anamnézou akutního IM (infarkt myokardu) nebo CVA (cerebrální cévní příhoda) během posledních 12 měsíců.
  3. Pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku.
  4. Pacienti, kteří před vstupem do studie nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, naznačující, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této intervence.
  5. Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem < 80 %.
  6. Těhotná.
  7. Nelze číst nebo psát v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A

Fyzikální terapie konzultujte pooperační péči a obecné doporučení pro fyzickou aktivitu 1-4 týdny před zahájením chemoterapie.

Telefonní hovory navržené tak, aby podporovaly pacienta při udržování aktuální úrovně aktivity.
Komparátor placeba: Rameno B

Fyzikální terapie konzultujte pooperační péči 1-4 týdny před zahájením chemoterapie.

Předpis cvičení zaměřený na zvýšení fyzické aktivity minimálně o 10 MET hodin/týden.

Motivační telefonáty zaměřené na povzbuzení pacienta, aby dodržoval svůj cvičební předpis.
Behaviorální: Předpis na cvičení
Fyzioterapeut navrhne cvičební plán pro každého účastníka na intervenční paži. Účastníci randomizovaní do intervenční větve také obdrží telefonní hovory, které jim pomohou se sledováním cvičení účastníka studie a motivují účastníka studie k dodržování předpisu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity měřená protokolem aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 32. týdne
Protokol bude používán k zaznamenávání cvičební aktivity pacienta a údajů z krokoměru na týdenní a měsíční bázi.
od výchozího stavu do 32. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita přijaté dávky chemoterapie (RDI)
Časové okno: 32 týdnů
RDI se vypočítá jako (podaná dávka)/(standardní dávka) x 100. Podaná dávka = (skutečná celková dávka v mg/m2)/ (celkový počet dní potřebných k dokončení léčby) Standardní dávka = (doporučená celková dávka) / (celkový počet dní plánovaných k dokončení léčby)
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (den -28 do dne 1) únava měřená pomocí FACIT-F
Časové okno: výchozí stav (den -28 až 1), týden 24, 32 týdnů
Únava měřená průzkumem FACIT-F
výchozí stav (den -28 až 1), týden 24, 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (den -28 na 1) Absolutní počet neutrofilů a hemoglobin
Časové okno: výchozí stav (den -28 až 1), 32 týdnů
výchozí stav (den -28 až 1), 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (den -28 do dne 1) C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
hladiny C-reaktivního proteinu
Výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna od výchozího stavu (den -28 na den 1) Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Hladiny inzulinu nalačno měřené v krvi na začátku (den -28 až den 1) a ve 32. týdnu
Výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna klidové rychlosti metabolismu (vypočteno pomocí respiračního kvocientu/klidového energetického výdeje měřeného v kcal/den) od výchozí hodnoty (den -28 do dne 1)
Časové okno: výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna tělesného složení podle % celkového tělesného tuku, hustoty kostí (g/cm2) a T skóre
Časové okno: výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty (den -28 do dne 1)
Časové okno: výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna poměru pas-boky oproti výchozí hodnotě (den -28 až den 1)
Časové okno: výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
výchozí stav (den -28 až den 1) a týden 32
Změna zaznamenaných kroků od výchozí hodnoty (den -28 do dne 1) měřená údaji z krokoměru
Časové okno: týdně po dobu 32 týdnů
Průměrný počet kroků za týden v týdnech 1-32
týdně po dobu 32 týdnů
Měří, jak je pravděpodobné, že osoba bude pokračovat v předepisování cvičení.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Jak se účastník cítí při cvičení.
Od základního stavu do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D12030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předpis na cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit