Un ensayo aleatorizado y controlado para determinar los efectos de una intervención de ejercicio sobre la actividad física durante la quimioterapia para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
19 de agosto de 2020 actualizado por: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio está diseñado para asignar al azar a las pacientes con cáncer de mama que requieren y aceptan recibir quimioterapia en dos grupos.
Un grupo recibirá una prescripción de ejercicio destinada a aumentar la actividad física en un mínimo de 10 MET (tarea equivalente metabólica) horas por semana.
El otro grupo no recibirá prescripción de ejercicio pero se registrará su actividad.
La hipótesis es que los participantes más activos exhibirán mejores tasas de finalización de la quimioterapia, mejor estado físico, menos fatiga y niveles más bajos de marcadores de inflamación en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado y de una sola institución.
Se probará la eficacia de una intervención de ejercicio durante la quimioterapia para pacientes sedentarias con cáncer de mama.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 120 mujeres y hombres.
Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, 96 se asignarán al azar a dos brazos, comparando pacientes asignados a un programa de actividad física más materiales de educación general sobre la salud versus pacientes asignados para recibir solo materiales estándar de educación general sobre la salud.
Las medidas del estudio se obtendrán antes de la intervención, a las 24 semanas, y al final de la intervención, aproximadamente a la semana 32.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres con cáncer de mama confirmado histológicamente y sin evidencia de enfermedad metastásica con recomendación de comenzar la quimioterapia dentro de las 4 semanas.
- Los pacientes deben haberse recuperado de una cirugía previa.
- Los pacientes deben poder caminar sin ayuda y sin oxígeno.
- Los pacientes deben completar el cuestionario de preparación para la actividad física con respuestas "No" a todas las preguntas; si el paciente responde SÍ, O ES MAYOR DE 69 AÑOS, se debe obtener la aprobación del médico de cabecera del paciente o del oncólogo médico tratante para participar en el estudio.
- Capaz de ayunar durante 12 horas para análisis de sangre y medición de la tasa metabólica basal.
- Estado funcional de Karnofsky > o = al 80%.
- Se aceptan tratamientos de fisioterapia anteriores o en curso.
- Los participantes pueden inscribirse en otros ensayos clínicos basados en tratamientos, pero no pueden inscribirse en ningún otro ensayo de pérdida de peso.
- Los participantes deben tener un nivel de actividad inicial de < 150 minutos/semana de actividad moderada a vigorosa, según se calcula utilizando los componentes moderados a vigorosos del LTEQ (cuestionario de ejercicio en el tiempo libre) para la actividad física (completado durante la selección).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de IM agudo (infarto de miocardio) o CVA (accidente vascular cerebral) en los últimos 12 meses.
- Pacientes dependientes de oxígeno.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de esta intervención antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con un estado funcional de Karnofsky < 80 %.
- Embarazada.
- Incapaz de leer o escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A
Consulta de fisioterapia para el cuidado postoperatorio y la recomendación general de actividad física de 1 a 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia. Llamadas telefónicas diseñadas para ayudar al paciente a mantener el nivel de actividad actual. |
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Comparador de placebos: Brazo B
Consulta de fisioterapia para el cuidado postoperatorio de 1 a 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia. Prescripción de ejercicio dirigida a incrementar la actividad física en un mínimo de 10 MET horas/semana. Llamadas telefónicas motivacionales dirigidas a alentar al paciente a cumplir con su prescripción de ejercicio. |
Un fisioterapeuta diseñará un plan de ejercicios para cada participante en el brazo de intervención.
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención también recibirán llamadas telefónicas para ayudar con el seguimiento del ejercicio del participante del estudio y motivar al participante del estudio a adherirse a la prescripción de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad medido por el Registro de actividad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 32
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Se utilizará un registro para registrar la actividad de ejercicio del paciente y los datos del podómetro semanal y mensualmente.
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desde el inicio hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis recibida de quimioterapia (RDI)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La RDI se calcula por (dosis administrada)/(dosis estándar) x 100.
Dosis administrada = (dosis total real en mg/m2)/ (total de días necesarios para completar el tratamiento) Dosis estándar = (dosis total recomendada) / (total de días previstos para completar el tratamiento)
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32 semanas
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Cambio desde la línea de base (día -28 al día 1) fatiga medida por FACIT-F
Periodo de tiempo: línea de base (Día -28 a 1), semana 24, 32 semanas
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Fatiga medida por la encuesta FACIT-F
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línea de base (Día -28 a 1), semana 24, 32 semanas
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Cambio desde el inicio (día -28 a 1) Recuento absoluto de neutrófilos y hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base (Día -28 a 1), 32 semanas
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línea de base (Día -28 a 1), 32 semanas
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Cambio desde el inicio (día -28 al día 1) Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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niveles de proteína C reactiva
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Línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio desde el inicio (Día -28 al día 1) Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Niveles de insulina en ayunas medidos en sangre al inicio (día -28 al día 1) y semana 32
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Línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio desde el inicio (día -28 al día 1) de la tasa metabólica en reposo (calculada por el cociente respiratorio/gasto de energía en reposo medido en kcal/día)
Periodo de tiempo: línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio en la composición corporal según lo indicado por el % de grasa corporal total, la densidad ósea (g/cm2) y la puntuación T
Periodo de tiempo: línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo desde el inicio (día -28 al día 1)
Periodo de tiempo: línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio (día -28 al día 1)
Periodo de tiempo: línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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línea de base (día -28 al día 1) y semana 32
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Cambio en los pasos registrados desde la línea de base (día -28 al día 1) medido por los datos del podómetro
Periodo de tiempo: semanal durante 32 semanas
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Promedio de pasos por semana para las semanas 1-32
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semanal durante 32 semanas
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Mide la probabilidad de que una persona continúe con la prescripción de ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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Cómo se siente el participante acerca del ejercicio.
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Desde el inicio hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D12030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .