Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at bestemme virkningerne af en træningsintervention på fysisk aktivitet under kemoterapi for patienter med tidligt stadium af brystkræft

19. august 2020 opdateret af: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse er designet til tilfældigt at opdele brystkræftpatienter, der har behov for og accepterer kemoterapi, i to grupper. En gruppe vil modtage en træningsrecept, der sigter mod at øge den fysiske aktivitet med minimum 10 MET (metabolic equivalent task) timer om ugen. Den anden gruppe vil ikke modtage en træningsrecept, men deres aktivitet vil blive registreret. Hypotesen er, at deltagere, der er mest aktive, vil udvise forbedrede kemoterapiafslutningsrater, forbedret kondition, mindre træthed og lavere niveauer af markører for betændelse i deres blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret gennemførlighedsforsøg på én institution. Effekten af ​​en træningsintervention under kemoterapi til stillesiddende brystkræftpatienter vil blive testet. Efterforskernes mål er at rekruttere 120 kvinder og mænd. Hvis man antager en nedslidningsrate på 20 %, vil 96 blive randomiseret til to arme, hvor man sammenligner patienter, der er tilknyttet et fysisk aktivitetsprogram plus generelt sundhedsundervisningsmateriale, versus patienter, der kun modtager almindeligt almindeligt sundhedsundervisningsmateriale. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive opnået før intervention, ved 24 uger, og ved afslutningen af ​​interventionen, cirka uge 32.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med histologisk bekræftet brystkræft og ingen tegn på metastatisk sygdom med en anbefaling om at begynde kemoterapi inden for 4 uger.
  2. Patienterne skal være kommet sig fra tidligere operation.
  3. Patienter skal kunne gå uden hjælp uden ilt
  4. Patienter skal udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed med "Nej" svar på alle spørgsmål; hvis patienten svarer med JA-svar, ELLER ER OVER 69 år, skal godkendelse indhentes fra patientens primære læge eller behandlende medicinske onkolog for at deltage i undersøgelsen.
  5. I stand til at faste i 12 timer til blodarbejde og måling af basal stofskifte.
  6. Karnofsky ydeevnestatus > eller = til 80 %.
  7. Tidligere eller igangværende fysioterapibehandlinger er acceptable.
  8. Deltagerne kan blive tilmeldt andre behandlingsbaserede kliniske forsøg, men kan ikke blive tilmeldt andre vægttabsforsøg.
  9. Deltagerne skal have et baseline aktivitetsniveau på < 150 minutter/uge af moderat til kraftig aktivitet som beregnet ved hjælp af de moderate til kraftige komponenter i LTEQ (fritidsmotionsspørgeskema) for fysisk aktivitet (udfyldt under screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med anamnese med akut MI (myokardieinfarkt) eller CVA (cerebral vaskulær ulykke) inden for de sidste 12 måneder.
  3. Patienter, der er iltafhængige.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer, at de er opmærksomme på undersøgelseskarakteren af ​​denne intervention, før de går ind i undersøgelsen.
  5. Patienter med en Karnofsky præstationsstatus på < 80 %.
  6. Gravid.
  7. Kan ikke læse eller skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A

Fysioterapi konsulterer for postoperativ pleje og generel anbefaling om fysisk aktivitet 1-4 uger før start af kemoterapi.

Telefonopkald designet til at støtte patienten i at opretholde det aktuelle aktivitetsniveau.
Placebo komparator: Arm B

Fysioterapi konsulteres for post-op pleje 1-4 uger før start af kemoterapi.

Træningsrecept, der sigter mod at øge den fysiske aktivitet med minimum 10 MET-timer/uge.

Motiverende telefonopkald, der har til formål at opmuntre patienten til at overholde sin træningsrecept.
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept
En fysioterapeut vil designe en træningsplan for hver deltager på interventionsarmen. Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil også modtage telefonopkald for at hjælpe med at spore forsøgsdeltagerens træning og motivere forsøgsdeltageren til at overholde træningsrecepten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitet som målt af aktivitetsloggen
Tidsramme: fra baseline til uge 32
En log vil blive brugt til at registrere patientens træningsaktivitet og skridttællerdata på ugentlig og månedlig basis.
fra baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtaget dosisintensitet af kemoterapi (RDI)
Tidsramme: 32 uger
RDI beregnes ved (leveret dosis)/(standarddosis) x 100. Leveret dosis = (faktisk total dosis i mg/m2)/ (samlet antal dage, der kræves for at fuldføre behandlingen) Standarddosis = (anbefalet total dosis) / (samlet planlagte dage for at fuldføre behandlingen)
32 uger
Ændring fra baseline (dag -28 til dag 1) træthed målt ved FACIT-F
Tidsramme: baseline (Dag -28 til 1), uge ​​24, 32 uger
Træthed målt ved FACIT-F undersøgelsen
baseline (Dag -28 til 1), uge ​​24, 32 uger
Ændring fra baseline (dag -28 til 1) Absolut neutrofiltal og hæmoglobin
Tidsramme: baseline (dag -28 til 1), 32 uger
baseline (dag -28 til 1), 32 uger
Ændring fra baseline (dag -28 til dag 1) C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
niveauer af C-reaktivt protein
Baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Skift fra baseline (dag -28 til dag 1) Fastende insulin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Fastende insulinniveauer målt i blod ved baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Ændring fra baseline (dag -28 til dag 1) af hvilestofskifte (beregnet ved respiratorisk kvotient/hvile energiforbrug målt i kcal/dag)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Ændring i kropssammensætning som angivet ved % af total kropsfedt, knogletæthed (g/cm2) og T-score
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Ændring i hvilepuls fra baseline (dag -28 til dag 1)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Ændring i talje-hofte-forhold fra baseline (dag -28 til dag 1)
Tidsramme: baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
baseline (dag -28 til dag 1) og uge 32
Ændring i trin registreret fra baseline (dag -28 til dag 1) som mål med skridttællerdata
Tidsramme: ugentligt i 32 uger
Gennemsnitlige skridt om ugen i uge 1-32
ugentligt i 32 uger
Måler, hvor sandsynligt det er, at en person fortsætter med træningsrecept.
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Hvordan deltageren har det med øvelsen.
Fra baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D12030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrecept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner