Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Übungsintervention auf die körperliche Aktivität während einer Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

19. August 2020 aktualisiert von: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie benötigen und einer Chemotherapie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen. Eine Gruppe erhält ein Übungsrezept, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität um mindestens 10 MET-Stunden (metabolische Äquivalentaufgabe) pro Woche zu steigern. Die andere Gruppe erhält kein Übungsrezept, aber ihre Aktivität wird aufgezeichnet. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer, die am aktivsten sind, verbesserte Chemotherapie-Abschlussraten, verbesserte Fitness, weniger Müdigkeit und niedrigere Marker für Entzündungen in ihrem Blut aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Durchführbarkeitsstudie an einer einzelnen Institution. Die Wirksamkeit einer Bewegungsintervention während einer Chemotherapie für sesshafte Brustkrebspatientinnen wird getestet. Ziel der Ermittler ist es, 120 Frauen und Männer zu rekrutieren. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 20 % werden 96 randomisiert in zwei Arme eingeteilt, wobei Patienten, die einem Programm zur körperlichen Aktivität plus allgemeines Gesundheitserziehungsmaterial zugewiesen wurden, mit Patienten verglichen werden, die nur standardmäßigem allgemeinem Gesundheitserziehungsmaterial zugeteilt wurden. Studienmessungen werden vor dem Eingriff nach 24 Wochen und am Ende des Eingriffs, ungefähr in Woche 32, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit histologisch bestätigtem Brustkrebs und keinem Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung mit der Empfehlung, innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie zu beginnen.
  2. Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen Operation erholt haben.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, ohne Hilfe von Sauerstoff zu gehen
  4. Die Patienten müssen den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit „Nein“-Antworten auf alle Fragen ausfüllen; wenn der Patient mit JA antwortet ODER ÜBER 69 JAHRE ALT IST, muss die Zustimmung des Hausarztes oder des behandelnden medizinischen Onkologen des Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeholt werden.
  5. Kann für Blutuntersuchungen und die Messung der Grundumsatzrate 12 Stunden lang fasten.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 80 %.
  7. Frühere oder laufende physiotherapeutische Behandlungen sind akzeptabel.
  8. Die Teilnehmer können an anderen behandlungsbasierten klinischen Studien teilnehmen, dürfen jedoch nicht an anderen Studien zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
  9. Die Teilnehmer müssen ein Baseline-Aktivitätsniveau von < 150 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver Aktivität aufweisen, das anhand der mäßigen bis intensiven Komponenten des LTEQ (Freizeitübungsfragebogen) für körperliche Aktivität berechnet wird (während des Screenings ausgefüllt).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit akutem MI (Myokardinfarkt) oder CVA (zerebraler vaskulärer Insult) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Patienten, die sauerstoffabhängig sind.
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was darauf hinweist, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Intervention vor Eintritt in die Studie bewusst sind.
  5. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus von < 80 %.
  6. Schwanger.
  7. Kann Englisch nicht lesen oder schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A

1-4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie konsultieren Sie Physiotherapeuten für die postoperative Betreuung und allgemeine Empfehlungen zu körperlicher Aktivität.

Telefonanrufe, die den Patienten dabei unterstützen sollen, sein aktuelles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: Arm B

Lassen Sie sich 1-4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Physiotherapie nach der Operation beraten.

Übungsverordnung, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität um mindestens 10 MET-Stunden/Woche zu steigern.

Motivierende Telefonanrufe, die darauf abzielen, den Patienten zu ermutigen, sich an seine Trainingsvorschrift zu halten.
Verhalten: Übungsrezept
Ein Physiotherapeut erstellt für jeden Teilnehmer am Interventionsarm einen Übungsplan. Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten auch Telefonanrufe, um sie dabei zu unterstützen, das Training des Studienteilnehmers zu verfolgen und den Studienteilnehmer zu motivieren, sich an die Trainingsvorschrift zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität, gemessen durch das Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 32
Ein Protokoll wird verwendet, um die Trainingsaktivität des Patienten und Schrittzählerdaten auf wöchentlicher und monatlicher Basis aufzuzeichnen.
von der Grundlinie bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene Dosisintensität der Chemotherapie (RDI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die RDI errechnet sich aus (abgegebene Dosis)/(Standarddosis) x 100. Abgegebene Dosis = (tatsächliche Gesamtdosis in mg/m2)/ (Gesamtzahl der Tage, die zum Abschluss der Behandlung erforderlich sind) Standarddosis = (empfohlene Gesamtdosis) / (Gesamtzahl der Tage, die zum Abschluss der Behandlung geplant sind)
32 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung (Tag -28 bis Tag 1), gemessen mit FACIT-F
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis 1), Woche 24, 32 Wochen
Ermüdung gemessen durch die FACIT-F-Umfrage
Baseline (Tag -28 bis 1), Woche 24, 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -28 bis 1) Absolute Neutrophilenzahl und Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -28 bis 1), 32 Wochen
Ausgangswert (Tag -28 bis 1), 32 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline (Tag -28 bis Tag 1) C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Spiegel von C-reaktivem Protein
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Veränderung vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Nüchtern-Insulinspiegel gemessen im Blut zu Studienbeginn (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Änderung des Grundumsatzes (Tag -28 bis Tag 1) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus Atmungsquotient/Ruheenergieumsatz, gemessen in kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Veränderung der Körperzusammensetzung, angegeben in % des gesamten Körperfetts, Knochendichte (g/cm2) und T-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) und Woche 32
Änderung der Schritte, die von der Grundlinie (Tag -28 bis Tag 1) aufgezeichnet wurden, gemessen anhand von Schrittzählerdaten
Zeitfenster: wöchentlich für 32 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Woche für die Wochen 1-32
wöchentlich für 32 Wochen
Misst, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person mit der Trainingsvorschrift fortfährt.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Wie sich der Teilnehmer bei der Übung fühlt.
Von der Grundlinie bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D12030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsrezept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren