Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van een inspanningsinterventie op fysieke activiteit tijdens chemotherapie te bepalen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie is opgezet om borstkankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben en ermee instemmen, willekeurig in twee groepen in te delen.
De ene groep krijgt een beweegvoorschrift gericht op het verhogen van de fysieke activiteit met minimaal 10 MET (metabolic equivalent task) uur per week.
De andere groep krijgt geen oefenvoorschrift, maar hun activiteit wordt geregistreerd.
De hypothese is dat deelnemers die het meest actief zijn, betere voltooiingspercentages van chemotherapie, verbeterde conditie, minder vermoeidheid en lagere markers voor ontsteking in hun bloed zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor één instelling.
De effectiviteit van een oefeninterventie tijdens chemotherapie bij sedentaire borstkankerpatiënten zal worden getest.
Het doel van de onderzoekers is om 120 vrouwen en mannen te rekruteren.
Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, zullen er 96 worden gerandomiseerd naar twee armen, waarbij patiënten die zijn toegewezen aan een programma voor lichaamsbeweging plus algemene gezondheidsvoorlichtingsmaterialen worden vergeleken met patiënten die zijn toegewezen om alleen standaard algemene gezondheidsvoorlichtingsmaterialen te ontvangen.
Studiemaatregelen worden verkregen vóór de interventie, na 24 weken, en aan het einde van de interventie, ongeveer week 32.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met histologisch bevestigde borstkanker en geen bewijs van uitgezaaide ziekte met een aanbeveling om binnen 4 weken met chemotherapie te beginnen.
- Patiënten moeten hersteld zijn van een eerdere operatie.
- Patiënten moeten zonder hulp kunnen lopen zonder zuurstof
- Patiënten moeten de Physical Activity Readiness-vragenlijst invullen met "Nee" antwoorden op alle vragen; als de patiënt JA antwoordt, OF OUDER DAN 69 IS, moet toestemming worden verkregen van de huisarts of behandelend medisch-oncoloog van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- In staat om 12 uur te vasten voor bloedonderzoek en meting van de basale stofwisseling.
- Prestatiestatus Karnofsky > of = tot 80%.
- Eerdere of lopende fysiotherapeutische behandelingen zijn acceptabel.
- Deelnemers kunnen worden ingeschreven voor andere op behandeling gebaseerde klinische onderzoeken, maar mogen niet worden ingeschreven voor andere onderzoeken naar gewichtsverlies.
- Deelnemers moeten een basisactiviteitsniveau hebben van < 150 minuten/week van matige tot krachtige activiteit zoals berekend met behulp van de matige tot krachtige componenten van de LTEQ (vragenlijst voor vrijetijdsbesteding) voor fysieke activiteit (ingevuld tijdens screening).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut MI (myocardinfarct) of CVA (cerebraal vasculair accident) in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die zuurstofafhankelijk zijn.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, geven aan dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze interventie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus van < 80%.
- Zwanger.
- Engels niet kunnen lezen of schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A
Fysiotherapieconsult voor postoperatieve zorg en algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging 1-4 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie. Telefoongesprekken die bedoeld zijn om de patiënt te ondersteunen om het huidige activiteitenniveau te behouden. |
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B
Fysiotherapieconsult voor postoperatieve zorg 1-4 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie. Beweegvoorschrift gericht op het verhogen van de fysieke activiteit met minimaal 10 MET uur/week. Motiverende telefoontjes om de patiënt aan te moedigen zich aan zijn oefenvoorschrift te houden. |
Een fysiotherapeut zal een oefenplan opstellen voor elke deelnemer aan de interventie-arm.
De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen ook telefoontjes ontvangen om te helpen bij het volgen van de oefening van de studiedeelnemer en om de studiedeelnemer te motiveren zich aan het trainingsvoorschrift te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit zoals gemeten door het activiteitenlogboek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 32
|
Er wordt een logboek gebruikt om wekelijks en maandelijks de trainingsactiviteit en stappentellergegevens van de patiënt vast te leggen.
|
vanaf baseline tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangen dosisintensiteit van chemotherapie (RDI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
De ADH wordt berekend door (toegediende dosis)/(standaarddosis) x 100.
Afgegeven dosis = (werkelijke totale dosis in mg/m2)/ (totaal aantal dagen nodig om de behandeling te voltooien) Standaarddosis = (aanbevolen totale dosis) / (totaal aantal dagen gepland om de behandeling te voltooien)
|
32 weken
|
|
Verandering van baseline (dag -28 tot dag 1) vermoeidheid zoals gemeten door FACIT-F
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot 1), week 24, 32 weken
|
Vermoeidheid zoals gemeten door de FACIT-F-enquête
|
basislijn (dag -28 tot 1), week 24, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag -28 tot 1) Absoluut aantal neutrofielen en hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot 1), 32 weken
|
basislijn (dag -28 tot 1), 32 weken
|
|
|
Verander van basislijn (dag -28 naar dag 1) C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
niveaus van C-reactief proteïne
|
Baseline (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
Verandering van basislijn (dag -28 naar dag 1) Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
Nuchtere insulinespiegels gemeten in het bloed bij baseline (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
Baseline (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
Verandering van basislijn (dag -28 tot dag 1) van metabolisme in rust (berekend door ademhalingsquotiënt/energieverbruik in rust gemeten in kcal/dag)
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling zoals aangegeven door % van totaal lichaamsvet, botdichtheid (g/cm2) en T-score
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
|
Verandering in rusthartslag vanaf baseline (dag -28 tot dag 1)
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
|
Verandering in taille-heupverhouding vanaf baseline (dag -28 tot dag 1)
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
basislijn (dag -28 tot dag 1) en week 32
|
|
|
Verandering in geregistreerde stappen vanaf de basislijn (dag -28 tot dag 1) als meting door stappentellergegevens
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 32 weken
|
Gemiddeld aantal stappen per week voor week 1-32
|
wekelijks gedurende 32 weken
|
|
Meet hoe waarschijnlijk het is dat een persoon doorgaat met het oefenvoorschrift.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 32
|
Hoe de deelnemer zich voelt over de oefening.
|
Van baseline tot week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D12030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .