新たに診断された、または再発/難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて約 60 分間にわたって投与されたエロツズマブの安全性に関する研究
2019年7月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新たに診断された、または再発/難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせて約 60 分間にわたって投与されたエロツズマブの安全性に関する第 2 相単群試験
約 60 分間にわたるエロツズマブ投与が実現可能で安全かどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highland Oncology Group
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Res Grp
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Wellness Oncology & Hematology
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Center for Cancer Care & Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists,S.C
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St Francis Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Local Institution
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Vista Oncology Inc., PS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
活動性多発性骨髄腫の文書化された証拠:
- 新たに診断され、移植の候補ではありません
- 過去に最大 3 種類の治療を受けた再発/難治性患者
以前のレナリドミドへの暴露は、次の基準が満たされている場合にのみ許可されます。
- -レナリドミドの投与中、またはレナリドミドの最終投与から60日以内に進行しないと定義される以前のレナリドミドに難治性ではない
- -被験者は、グレード3以上の関連する有害事象（AE）のためにレナリドミドを中止しませんでした
除外基準:
対象疾患の例外
- 形質細胞白血病
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)
- くすぶっている骨髄腫
- 原発性アミロイドーシス
- 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロツズマブ + レナリドミド/デキサメタゾン
エロツズマブ 10 mg/kg 溶液をサイクル 1 および 2 で毎週静脈内投与、その後隔週でレナリドミド 25 mg 錠剤を経口投与 各サイクルの 1 ～ 21 日目 / デキサメタゾン 40 mg 錠剤を経口投与 / エロツズマブの進行または中止まで溶液を毎週静脈内投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル2の終わりまでにグレード3またはグレード4（G3 / 4）の注入反応を示した参加者の数
時間枠：1日目からサイクル2治療の終わりまで（約56日）
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注入反応は、エロツズマブの注入中または注入後に発生する関連する兆候または症状として定義され、研究者によって注入反応と見なされました。
グレード (Gr) 1 = 軽度、Gr 2 = 中等度、Gr 3 = 重度、Gr 4 = 生命を脅かす可能性または身体障害、Gr 5 = 死亡。
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1日目からサイクル2治療の終わりまで（約56日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間全体にわたってグレード3またはグレード4（G3 / 4）の注入反応を起こした参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後60日まで（約4年）
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この研究における注入反応は、エロツズマブの注入中または注入後に発生する関連する徴候または症状として定義され、研究者によって注入反応と見なされます。
グレード (Gr) 1 = 軽度、Gr 2 = 中等度、Gr 3 = 重度、Gr 4 = 生命を脅かす可能性または身体障害、Gr 5 = 死亡。
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初回投与日から最終投与後60日まで（約4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月8日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。