Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van elotuzumab toegediend gedurende ongeveer 60 minuten in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde of gerecidiveerde/refractaire patiënten met multipel myeloom

8 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2 eenarmig onderzoek naar de veiligheid van elotuzumab toegediend gedurende ongeveer 60 minuten in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire patiënten met multipel myeloom

Om te onderzoeken of toediening van een dosis elotuzumab gedurende ongeveer 60 minuten haalbaar en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2

  • Gedocumenteerd bewijs van actief multipel myeloom:

    • Nieuw gediagnosticeerd, geen kandidaat voor transplantatie
    • Recidiverend/refractair die tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen

  • Eerdere blootstelling aan lenalidomide is alleen toegestaan ​​als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Niet ongevoelig voor eerdere Lenalidomide, wat wordt gedefinieerd als geen progressie tijdens de behandeling met Lenalidomide of binnen 60 dagen na de laatste dosis Lenalidomide
    • Proefpersoon stopte niet met Lenalidomide vanwege een graad ≥3-gerelateerde bijwerking (AE)

Uitsluitingscriteria:

  • Target ziekte-uitzonderingen

    • Plasmacelleukemie
    • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)
    • Smeulend myeloom
  • Primaire amyloïdose
  • Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS)-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elotuzumab + Lenalidomide/Dexamethason
Elotuzumab 10 mg/kg oplossing intraveneus wekelijks in cyclus 1 en 2, daarna om de week, Lenalidomide 25 mg tablet via de mond Dag 1-21 van elke cyclus / Dexamethason 40 mg tablet via de mond / oplossing intraveneus wekelijks tot progressie of stopzetting van elotuzumab
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Elotuzumab
Andere namen:
  • BMS-901608

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infusiereacties van graad 3 of graad 4 (G3/4) aan het einde van behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van cyclus 2 behandeling (ongeveer 56 dagen)
Infusiereactie werd gedefinieerd als elk relevant teken of symptoom dat optrad tijdens of na elotuzumab-infusie en door de onderzoeker werd beschouwd als een infusiereactie. Graad (Gr) 1=licht, gr 2=matig, gr 3=ernstig, gr 4=potentieel levensbedreigend of invaliderend, gr 5=dood.
Van dag 1 tot einde van cyclus 2 behandeling (ongeveer 56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke graad en graad 3 of graad 4 (G3/4) infusiereacties gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 4 jaar)
Een infusiereactie wordt in dit onderzoek gedefinieerd als elk relevant teken of symptoom dat optreedt tijdens of na elotuzumab-infusie en door de onderzoeker wordt beschouwd als een infusiereactie. Graad (Gr) 1=licht, gr 2=matig, gr 3=ernstig, gr 4=potentieel levensbedreigend of invaliderend, gr 5=dood.
Datum van de eerste dosis tot 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren