Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di Elotuzumab somministrato per circa 60 minuti in combinazione con lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario

8 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 a braccio singolo sulla sicurezza di elotuzumab somministrato per circa 60 minuti in combinazione con lenalidomide e desametasone per pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario

Esplorare se la somministrazione della dose di Elotuzumab in circa 60 minuti sia fattibile e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Prove documentate di mieloma multiplo attivo:

    • Nuova diagnosi, non candidabile al trapianto
    • Recidivante/refrattario che ha ricevuto fino a 3 precedenti linee di terapia

  • L'esposizione precedente a lenalidomide è consentita solo se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Non refrattario a una precedente lenalidomide, definita come nessuna progressione durante il trattamento con lenalidomide o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide
    • Il soggetto non ha interrotto lenalidomide a causa di un evento avverso (AE) correlato di grado ≥3

Criteri di esclusione:

  • Eccezioni per malattie bersaglio

    • Leucemia plasmacellulare
    • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)
    • Mieloma fumante
  • Amiloidosi primaria
  • Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elotuzumab + Lenalidomide/Desametasone
Elotuzumab 10 mg/kg soluzione per via endovenosa settimanalmente nel ciclo 1 e 2, poi a settimane alterne, Lenalidomide 25 mg compressa per via orale Giorni 1-21 di ciascun ciclo/desametasone 40 mg compressa per via orale/soluzione per via endovenosa settimanalmente fino alla progressione o interruzione di Elotuzumab
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Droga: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione di grado 3 o 4 (G3/4) entro la fine del ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento del ciclo 2 (circa 56 giorni)
La reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi segno o sintomo rilevante verificatosi durante o dopo l'infusione di elotuzumab e considerata dallo sperimentatore come una reazione all'infusione. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante, Gr 5=morte.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento del ciclo 2 (circa 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione di qualsiasi grado e di grado 3 o 4 (G3/4) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 4 anni)
Una reazione all'infusione in questo studio è definita come qualsiasi segno o sintomo rilevante che si verifica durante o dopo l'infusione di elotuzumab e considerata dallo sperimentatore come una reazione all'infusione. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante, Gr 5=morte.
Data della prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi