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Estudio de seguridad de elotuzumab administrado durante aproximadamente 60 minutos en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados o en recaída/resistentes al tratamiento

8 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase 2 de un solo brazo sobre la seguridad de elotuzumab administrado durante aproximadamente 60 minutos en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados o en recaída/resistentes al tratamiento

Explorar si la administración de dosis de Elotuzumab durante aproximadamente 60 minutos es factible y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

  • Evidencia documentada de mieloma múltiple activo:

    • Recién diagnosticado, no candidato a trasplante
    • Recaídos/refractarios que han recibido hasta 3 líneas previas de terapia

  • La exposición previa a lenalidomida solo se permite si se cumplen los siguientes criterios:

    • No refractario a lenalidomida anterior, que se define como ausencia de progresión mientras recibe lenalidomida o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida
    • El sujeto no interrumpió la lenalidomida debido a un evento adverso (EA) relacionado con un grado ≥3

Criterio de exclusión:

  • Excepciones de enfermedades objetivo

    • Leucemia de células plasmáticas
    • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
    • Mieloma latente
  • Amiloidosis primaria
  • Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel (POEMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elotuzumab + Lenalidomida/Dexametasona
Elotuzumab 10 mg/kg solución por vía intravenosa semanalmente en el ciclo 1 y 2, luego cada dos semanas Lenalidomida 25 mg comprimido por vía oral Días 1-21 de cada ciclo / Dexametasona 40 mg comprimido por vía oral / solución por vía intravenosa semanalmente hasta la progresión o suspensión de Elotuzumab
Droga: Lenalidomida
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Dexametasona
Droga: Elotuzumab
Otros nombres:
  • BMS-901608

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones a la infusión de grado 3 o grado 4 (G3/4) al final del ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del tratamiento del ciclo 2 (aproximadamente 56 días)
La reacción a la infusión se definió como cualquier signo o síntoma relevante que ocurriera durante o después de la infusión de elotuzumab y que el investigador considerara una reacción a la infusión. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4=Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte.
Desde el día 1 hasta el final del tratamiento del ciclo 2 (aproximadamente 56 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones a la infusión de cualquier grado y grado 3 o grado 4 (G3/4) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis (aproximadamente 4 años)
Una reacción a la infusión en este estudio se define como cualquier signo o síntoma relevante que ocurra durante o después de la infusión de elotuzumab y que el investigador considere una reacción a la infusión. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4=Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte.
Fecha de la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis (aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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