埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松联用治疗新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤患者约 60 分钟以上的安全性研究
2019年7月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松联用治疗新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤患者大约 60 分钟的安全性的 2 期单臂研究
探讨超过约 60 分钟的埃罗妥珠单抗剂量给药是否可行且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highland Oncology Group
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Res Grp
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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West Hills、California、美国、91307
- Wellness Oncology & Hematology
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West Hollywood、California、美国、90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Center for Cancer Care & Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists,S.C
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- St Francis Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology
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Houston、Texas、美国、77090
- Local Institution
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Centers of South Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
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Weslaco、Texas、美国、78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Vista Oncology Inc., PS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
活动性多发性骨髓瘤的记录证据：
- 新诊断，不适合移植
- 接受过多达 3 线治疗的复发/难治性患者
仅当满足以下标准时才允许先前接触来那度胺：
- 对先前的来那度胺没有耐药性，其定义为在接受来那度胺期间或在最后一剂来那度胺后 60 天内没有进展
- 由于≥3 级相关不良事件 (AE)，受试者未停用来那度胺
排除标准：
目标疾病例外
- 浆细胞白血病
- 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)
- 阴燃性骨髓瘤
- 原发性淀粉样变性
- 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃罗妥珠单抗 + 来那度胺/地塞米松
在第 1 和第 2 周期每周静脉注射埃罗妥珠单抗 10 mg/kg 溶液，然后每隔一周，口服来那度胺 25 mg 片剂，每个周期的第 1-21 天/每周静脉注射地塞米松 40 mg 片剂/溶液，直至进展或停用埃罗妥珠单抗
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 个治疗周期结束时出现 3 级或 4 级 (G3/4) 输液反应的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 2 周期治疗结束（约 56 天）
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输注反应被定义为在埃罗妥珠单抗输注期间或之后发生的任何相关体征或症状并且被研究者认为是输注反应。
等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4=可能危及生命或致残，Gr 5=死亡。
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从第 1 天到第 2 周期治疗结束（约 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究期间出现任何等级和 3 级或 4 级 (G3/4) 输液反应的参与者人数
大体时间：第一次给药日期距最后一次给药后最多 60 天（大约 4 年）
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本研究中的输注反应定义为在埃罗妥珠单抗输注期间或之后发生的任何相关体征或症状，并且被研究者视为输注反应。
等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4=可能危及生命或致残，Gr 5=死亡。
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第一次给药日期距最后一次给药后最多 60 天（大约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月8日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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