Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa elotuzumabu podawanego przez około 60 minut w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nowo zdiagnozowanym lub z nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa elotuzumabu podawanego przez około 60 minut w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nowo zdiagnozowanym lub z nawrotem/opornością na leczenie

Zbadanie, czy podawanie dawki elotuzumabu przez około 60 minut jest wykonalne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Udokumentowane dowody aktywnego szpiczaka mnogiego:

    • Nowo zdiagnozowany, nie jest kandydatem do przeszczepu
    • Osoby z nawrotem/oporne na leczenie, które otrzymały do ​​3 wcześniejszych linii terapii

  • Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid jest dozwolona tylko wtedy, gdy spełnione są następujące kryteria:

    • Brak oporności na wcześniejsze leczenie lenalidomidem, co definiuje się jako brak progresji podczas otrzymywania lenalidomidu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu
    • Pacjent nie przerwał leczenia lenalidomidem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątki choroby docelowej

    • Białaczka plazmocytowa
    • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
    • Tlący się szpiczak
  • Pierwotna amyloidoza
  • Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elotuzumab + lenalidomid/deksametazon
Elotuzumab 10 mg/kg roztwór dożylnie raz w tygodniu w cyklu 1 i 2, następnie co drugi tydzień Lenalidomid 25 mg tabletka doustnie Dni 1-21 każdego cyklu / deksametazon 40 mg tabletka doustnie/roztwór dożylnie raz w tygodniu do progresji lub odstawienia elotuzumabu
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Lek: Elotuzumab
Inne nazwy:
  • BMS-901608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami na infuzję stopnia 3. lub 4. (G3/4) przed końcem 2. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca cyklu 2 leczenia (około 56 dni)
Reakcję na wlew zdefiniowano jako każdy istotny objaw przedmiotowy lub podmiotowy występujący podczas lub po wlewie elotuzumabu i uznany przez badacza za reakcję na wlew. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Poważny, Gr 4=Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć.
Od dnia 1 do końca cyklu 2 leczenia (około 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami na wlew dowolnego stopnia i stopnia 3. lub 4. (G3/4) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce (około 4 lata)
Reakcja na wlew w tym badaniu jest zdefiniowana jako jakikolwiek istotny objaw przedmiotowy lub podmiotowy występujący podczas lub po wlewie elotuzumabu i uznany przez badacza za reakcję na wlew. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Poważny, Gr 4=Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć.
Data podania pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce (około 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj