Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности элотузумаба, вводимого в течение примерно 60 минут в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

8 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одногрупповое исследование фазы 2 безопасности элотузумаба, вводимого в течение примерно 60 минут в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Изучить, возможно ли и безопасно ли введение дозы элотузумаба в течение примерно 60 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2

  • Документально подтвержденные признаки активной множественной миеломы:

    • Недавно диагностированный, не кандидат на трансплантацию
    • Рецидивирующий/рефрактерный, получивший до 3 предшествующих линий терапии

  • Предварительное применение леналидомида разрешено только при соблюдении следующих критериев:

    • Отсутствие рефрактерности к предшествующему леналидомиду, что определяется как отсутствие прогрессирования на фоне приема леналидомида или в течение 60 дней после приема последней дозы леналидомида.
    • Субъект не прекратил прием леналидомида из-за связанного с ним нежелательного явления (НЯ) ≥3 степени.

Критерий исключения:

  • Исключения целевых заболеваний

    • Плазмоклеточный лейкоз
    • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS)
    • Тлеющая миелома
  • Первичный амилоидоз
  • Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элотузумаб + Леналидомид/Дексаметазон
Элотузумаб 10 мг/кг раствор внутривенно еженедельно в цикле 1 и 2, затем через неделю, леналидомид 25 мг таблетка перорально 1-21 дни каждого цикла / дексаметазон 40 мг таблетка перорально / раствор внутривенно еженедельно до прогрессирования или отмены элотузумаба
Лекарство: Леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Элотузумаб
Другие имена:
  • БМС-901608

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфузионными реакциями 3 или 4 степени (G3/4) к концу цикла лечения 2
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 2-го цикла лечения (примерно 56 дней)
Инфузионная реакция определялась как любой значимый признак или симптом, возникающий во время или после инфузии элотузумаба, и расценивался исследователем как инфузионная реакция. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть.
С 1-го дня до конца 2-го цикла лечения (примерно 56 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфузионными реакциями любой степени тяжести и степени 3 или 4 (G3/4) за весь период исследования
Временное ограничение: Дата первой дозы до 60 дней после последней дозы (примерно 4 года)
Инфузионная реакция в этом исследовании определяется как любой соответствующий признак или симптом, возникающий во время или после инфузии элотузумаба и рассматриваемый исследователем как инфузионная реакция. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть.
Дата первой дозы до 60 дней после последней дозы (примерно 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться