새로 진단되거나 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 약 60분 동안 엘로투주맙을 투여한 안전성 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
새로 진단되거나 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 약 60분 이상 투여된 엘로투주맙의 안전성에 대한 2상 단일군 연구
약 60분에 걸친 Elotuzumab 용량 투여가 실행 가능하고 안전한지 여부를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highland Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Res Grp
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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West Hills, California, 미국, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky mountain cancer centers LLP
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Center for Cancer Care & Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists,S.C
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Centers of South Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Vista Oncology Inc., PS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
활동성 다발성 골수종의 문서화된 증거:
- 이식 후보가 아닌 새로 진단됨
- 이전에 최대 3개 라인의 치료를 받은 재발성/불응성 환자
이전 레날리도마이드 노출은 다음 기준이 충족되는 경우에만 허용됩니다.
- 레날리도마이드를 투여받는 동안 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 60일 이내에 진행이 없는 것으로 정의되는 이전 레날리도마이드에 불응성이 아님
- 피험자는 3등급 이상 관련 부작용(AE)으로 인해 레날리도마이드를 중단하지 않았습니다.
제외 기준:
대상 질병 예외
- 형질 세포 백혈병
- MGUS(의미 미확인 단클론 감마글로불린병증)
- 연기가 나는 골수종
- 원발성 아밀로이드증
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로투주맙 + 레날리도마이드/덱사메타손
엘로투주맙 10mg/kg 용액 매주 주기 1 및 2에서 정맥 주사, 이후 격주로 레날리도마이드 25mg 정제 경구 각 주기의 1-21일 / 경구용 덱사메타손 40mg 정제 / 엘로투주맙의 진행 또는 중단까지 매주 정맥 주사 용액
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 2가 끝날 때까지 3등급 또는 4등급(G3/4) 주입 반응이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 2주기 치료 종료까지(약 56일)
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주입 반응은 엘로투주맙 주입 동안 또는 주입 후 발생하고 조사자가 주입 반응으로 간주하는 관련 징후 또는 증상으로 정의되었습니다.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망.
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1일부터 2주기 치료 종료까지(약 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 기간 동안 모든 등급 및 3등급 또는 4등급(G3/4) 주입 반응이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 60일까지 첫 번째 투여 날짜(약 4년)
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이 연구에서 주입 반응은 엘로투주맙 주입 동안 또는 주입 후 발생하고 조사자가 주입 반응으로 간주하는 모든 관련 징후 또는 증상으로 정의됩니다.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음, Gr 5=사망.
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마지막 투여 후 최대 60일까지 첫 번째 투여 날짜(약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA204-112
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Celgene Corporation완전한새로 진단된 다발성 골수종스페인, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 이스라엘, 벨기에, 그리스, 독일, 폴란드, 칠면조, 프랑스, 덴마크, 체코 공화국, 벨라루스, 그루지야, 아일랜드, 스웨덴, 스위스, 우크라이나
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University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; Amgen알려지지 않은