Estudo de segurança de elotuzumabe administrado durante aproximadamente 60 minutos em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários
8 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2 de braço único sobre a segurança do elotuzumabe administrado durante aproximadamente 60 minutos em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários
Explorar se a administração da dose de Elotuzumabe durante aproximadamente 60 minutos é viável e segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highland Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Res Grp
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center for Cancer Care & Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists,S.C
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Local Institution
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Vista Oncology Inc., PS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Evidência documentada de mieloma múltiplo ativo:
- Recém-diagnosticado, não candidato a transplante
- Recaídas/refratárias que receberam até 3 linhas anteriores de terapia
A exposição prévia à lenalidomida é permitida somente se os seguintes critérios forem atendidos:
- Não refratário à lenalidomida anterior, que é definida como nenhuma progressão durante o tratamento com lenalidomida ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida
- O sujeito não descontinuou a Lenalidomida devido a um evento adverso (EA) relacionado de Grau ≥3
Critério de exclusão:
Exceções de doença-alvo
- Leucemia de células plasmáticas
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
- Mieloma latente
- Amiloidose primária
- Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Elotuzumabe + Lenalidomida/Dexametasona
Elotuzumabe 10 mg/kg solução por via intravenosa semanalmente no ciclo 1 e 2, depois a cada duas semanas, Lenalidomida 25 mg comprimido por via oral Dias 1-21 de cada ciclo / Dexametasona 40 mg comprimido por via oral / solução por via intravenosa semanalmente até progressão ou descontinuação de Elotuzumabe
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações à infusão de grau 3 ou grau 4 (G3/4) até o final do ciclo de tratamento 2
Prazo: Do dia 1 ao fim do tratamento do ciclo 2 (aproximadamente 56 dias)
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Reação à infusão foi definida como qualquer sinal ou sintoma relevante ocorrido durante ou após a infusão de elotuzumabe e considerada pelo investigador como uma reação à infusão.
Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
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Do dia 1 ao fim do tratamento do ciclo 2 (aproximadamente 56 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer grau e reações à infusão de grau 3 ou 4 (G3/4) durante todo o período do estudo
Prazo: Data da primeira dose até 60 dias após a última dose (aproximadamente 4 anos)
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Uma reação à infusão neste estudo é definida como qualquer sinal ou sintoma relevante que ocorra durante ou após a infusão de elotuzumabe e considerada pelo investigador como uma reação à infusão.
Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Potencialmente com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
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Data da primeira dose até 60 dias após a última dose (aproximadamente 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-112
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