- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159365
Studie av sikkerheten til Elotuzumab administrert over omtrent 60 minutter i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for nylig diagnostiserte eller residiverende/refraktære myelomatosepasienter
8. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2 enkeltarmsstudie av sikkerhet for Elotuzumab administrert over omtrent 60 minutter i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for nylig diagnostiserte eller residiverende/refraktære myelomatosepasienter
For å undersøke om doseadministrasjon av Elotuzumab over ca. 60 minutter er mulig og trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highland Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky mountain cancer centers LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Center for Cancer Care & Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists,S.C
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Vista Oncology Inc., PS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
Dokumentert bevis på aktivt myelomatose:
- Nydiagnostisert, ikke kandidat for transplantasjon
- Tilbakefall/refraktær som har mottatt opptil 3 tidligere behandlingslinjer
Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tillatt hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Ikke refraktær overfor tidligere lenalidomid, som er definert som ingen progresjon mens du får lenalidomid eller innen 60 dager etter siste dose av lenalidomid
- Forsøkspersonen avbrøt ikke behandlingen med lenalidomid på grunn av en grad ≥3-relatert bivirkning (AE)
Ekskluderingskriterier:
Unntak for målsykdom
- Plasmacelleleukemi
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS)
- Ulmende myelom
- Primær amyloidose
- Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elotuzumab + Lenalidomid/deksametason
Elotuzumab 10 mg/kg oppløsning intravenøst ukentlig i syklus 1 og 2, deretter annenhver uke, Lenalidomid 25 mg tablett gjennom munnen Dager 1-21 i hver syklus / Deksametason 40 mg tablett gjennom munnen / oppløsning intravenøst ukentlig frem til progresjon eller seponering av Elotuzumab
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusjonsreaksjoner ved slutten av behandlingssyklus 2
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av syklus 2 behandling (ca. 56 dager)
|
Infusjonsreaksjon ble definert som ethvert relevant tegn eller symptom som oppsto under eller etter elotuzumab-infusjon og av utforskeren betraktet som en infusjonsreaksjon.
Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død.
|
Fra dag 1 til slutten av syklus 2 behandling (ca. 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en hvilken som helst grad og grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusjonsreaksjoner over hele studieperioden
Tidsramme: Dato for første dose inntil 60 dager etter siste dose (omtrent 4 år)
|
En infusjonsreaksjon i denne studien er definert som ethvert relevant tegn eller symptom som oppstår under eller etter elotuzumab-infusjon og anses av utforskeren som en infusjonsreaksjon.
Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død.
|
Dato for første dose inntil 60 dager etter siste dose (omtrent 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- CA204-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's... og andre samarbeidspartnereAvsluttetWaldenstroms makroglobulinemiForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtMultippelt myelom | Nedsatt nyrefunksjonFrankrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.FullførtMultippelt myelomFrankrike