Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til Elotuzumab administrert over omtrent 60 minutter i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for nylig diagnostiserte eller residiverende/refraktære myelomatosepasienter

8. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 enkeltarmsstudie av sikkerhet for Elotuzumab administrert over omtrent 60 minutter i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for nylig diagnostiserte eller residiverende/refraktære myelomatosepasienter

For å undersøke om doseadministrasjon av Elotuzumab over ca. 60 minutter er mulig og trygt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2

  • Dokumentert bevis på aktivt myelomatose:

    • Nydiagnostisert, ikke kandidat for transplantasjon
    • Tilbakefall/refraktær som har mottatt opptil 3 tidligere behandlingslinjer

  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tillatt hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • Ikke refraktær overfor tidligere lenalidomid, som er definert som ingen progresjon mens du får lenalidomid eller innen 60 dager etter siste dose av lenalidomid
    • Forsøkspersonen avbrøt ikke behandlingen med lenalidomid på grunn av en grad ≥3-relatert bivirkning (AE)

Ekskluderingskriterier:

  • Unntak for målsykdom

    • Plasmacelleleukemi
    • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS)
    • Ulmende myelom
  • Primær amyloidose
  • Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elotuzumab + Lenalidomid/deksametason
Elotuzumab 10 mg/kg oppløsning intravenøst ​​ukentlig i syklus 1 og 2, deretter annenhver uke, Lenalidomid 25 mg tablett gjennom munnen Dager 1-21 i hver syklus / Deksametason 40 mg tablett gjennom munnen / oppløsning intravenøst ​​ukentlig frem til progresjon eller seponering av Elotuzumab
Legemiddel: Lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Elotuzumab
Andre navn:
  • BMS-901608

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusjonsreaksjoner ved slutten av behandlingssyklus 2
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av syklus 2 behandling (ca. 56 dager)
Infusjonsreaksjon ble definert som ethvert relevant tegn eller symptom som oppsto under eller etter elotuzumab-infusjon og av utforskeren betraktet som en infusjonsreaksjon. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død.
Fra dag 1 til slutten av syklus 2 behandling (ca. 56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst grad og grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusjonsreaksjoner over hele studieperioden
Tidsramme: Dato for første dose inntil 60 dager etter siste dose (omtrent 4 år)
En infusjonsreaksjon i denne studien er definert som ethvert relevant tegn eller symptom som oppstår under eller etter elotuzumab-infusjon og anses av utforskeren som en infusjonsreaksjon. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død.
Dato for første dose inntil 60 dager etter siste dose (omtrent 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere