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Étude sur l'innocuité de l'élotuzumab administré pendant environ 60 minutes en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire

8 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 à un seul bras sur l'innocuité de l'élotuzumab administré pendant environ 60 minutes en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire

Explorer si l'administration d'une dose d'élotuzumab sur environ 60 minutes est faisable et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky mountain cancer centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Preuve documentée de myélome multiple actif :

    • Nouvellement diagnostiqué, pas candidat à la greffe
    • Rechuteurs/réfractaires ayant reçu jusqu'à 3 lignes de traitement antérieures

  • Une exposition antérieure au lénalidomide n'est autorisée que si les critères suivants sont remplis :

    • Non réfractaire au lénalidomide antérieur qui est défini comme aucune progression pendant le traitement par le lénalidomide ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide
    • Le sujet n'a pas arrêté le lénalidomide en raison d'un événement indésirable (EI) lié à un grade ≥3

Critère d'exclusion:

  • Cibler les exceptions de maladies

    • Leucémie à plasmocytes
    • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)
    • Myélome fumant
  • Amylose primaire
  • Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élotuzumab + Lénalidomide/Dexaméthasone
Elotuzumab 10 mg/kg solution par voie intraveineuse hebdomadaire pendant les cycles 1 et 2, puis toutes les deux semaines, Lénalidomide 25 mg comprimé par voie orale Jours 1 à 21 de chaque cycle / Dexaméthasone 40 mg comprimé par voie orale / solution par voie intraveineuse hebdomadaire jusqu'à progression ou arrêt d'Elotuzumab
Médicament: Lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Élotuzumab
Autres noms:
  • BMS-901608

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réactions à la perfusion de grade 3 ou 4 (G3/4) à la fin du cycle de traitement 2
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement du cycle 2 (environ 56 jours)
La réaction à la perfusion a été définie comme tout signe ou symptôme pertinent survenant pendant ou après la perfusion d'élotuzumab et considérée par l'investigateur comme une réaction à la perfusion. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant, Gr 5 = Mort.
Du jour 1 à la fin du traitement du cycle 2 (environ 56 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions à la perfusion de n'importe quel grade et grade 3 ou 4 (G3/4) pendant toute la durée de l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose (environ 4 ans)
Une réaction à la perfusion dans cette étude est définie comme tout signe ou symptôme pertinent survenant pendant ou après la perfusion d'élotuzumab et considéré par l'investigateur comme une réaction à la perfusion. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant, Gr 5 = Mort.
Date de la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose (environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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