Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti elotuzumabu podávaného po dobu přibližně 60 minut v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u nově diagnostikovaných pacientů nebo pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

8. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 jednoramenné studie bezpečnosti elotuzumabu podávaného po dobu přibližně 60 minut v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro nově diagnostikované nebo recidivující/refrakterní pacienty s mnohočetným myelomem

Prozkoumat, zda je možné a bezpečné podávání dávky elotuzumabu po dobu přibližně 60 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Zdokumentovaný důkaz aktivního mnohočetného myelomu:

    • Nově diagnostikovaný, nekandidát na transplantaci
    • Recidivující/refrakterní, kteří podstoupili až 3 předchozí linie terapie

  • Předchozí expozice lenalidomidu je povolena, pouze pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Není refrakterní na předchozí lenalidomid, což je definováno jako žádná progrese během užívání lenalidomidu nebo do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu
    • Subjekt nepřerušil léčbu lenalidomidem kvůli nežádoucí příhodě související se stupněm ≥3 (AE)

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky cílových nemocí

    • Plazmatická leukémie
    • Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS)
    • Doutnající myelom
  • Primární amyloidóza
  • Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elotuzumab + Lenalidomid/Dexamethason
Elotuzumab 10 mg/kg roztok intravenózně týdně v cyklu 1 a 2, poté každý druhý týden, lenalidomid 25 mg tableta ústy Dny 1-21 každého cyklu / dexamethason 40 mg tableta ústy / roztok intravenózně jednou týdně až do progrese nebo vysazení elotuzumabu
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Lék: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi na infuzi 3. nebo 4. stupně (G3/4) do konce léčebného cyklu 2
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby 2. cyklu (přibližně 56 dní)
Reakce na infuzi byla definována jako jakýkoli relevantní příznak nebo symptom vyskytující se během infuze elotuzumabu nebo po ní a zkoušející ji považoval za reakci na infuzi. Stupeň (sk) 1=mírný, sk 2=střední, sk 3=těžký, sk 4=potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5=smrt.
Od 1. dne do konce léčby 2. cyklu (přibližně 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm a stupněm 3 nebo stupněm 4 (G3/4) infuzními reakcemi za celé období studie
Časové okno: Datum první dávky do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 4 roky)
Reakce na infuzi v této studii je definována jako jakýkoli relevantní znak nebo symptom vyskytující se během infuze elotuzumabu nebo po ní a zkoušející považován za reakci na infuzi. Stupeň (sk) 1=mírný, sk 2=střední, sk 3=těžký, sk 4=potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5=smrt.
Datum první dávky do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit