Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden af ​​Elotuzumab administreret over ca. 60 minutter i kombination med lenalidomid og dexamethason til nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære myelomatosepatienter

8. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden af ​​Elotuzumab administreret over ca. 60 minutter i kombination med lenalidomid og dexamethason til nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære myelomatosepatienter

At undersøge, om Elotuzumab-dosisadministration over ca. 60 minutter er mulig og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

  • Dokumenteret tegn på aktivt myelomatose:

    • Nydiagnosticeret, ikke kandidat til transplantation
    • Recidiverende/refraktær, som har modtaget op til 3 tidligere behandlingslinjer

  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tilladt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Ikke refraktær over for tidligere lenalidomid, som er defineret som ingen progression under behandling med lenalidomid eller inden for 60 dage efter sidste dosis af lenalidomid
    • Forsøgspersonen stoppede ikke behandlingen med Lenalidomid på grund af en grad ≥3-relateret bivirkning (AE)

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelser for målsygdomme

    • Plasmacelleleukæmi
    • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
    • Ulmende myelom
  • Primær amyloidose
  • Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elotuzumab + Lenalidomid/Dexamethason
Elotuzumab 10 mg/kg opløsning intravenøst ​​ugentlig i cyklus 1 og 2, derefter hver anden uge, Lenalidomid 25 mg tablet gennem munden Dag 1-21 i hver cyklus / Dexamethason 40 mg tablet gennem munden / opløsning intravenøst ​​ugentlig indtil progression eller seponering af Elotuzumab
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Medicin: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusionsreaktioner ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 2
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​cyklus 2 behandling (ca. 56 dage)
Infusionsreaktion blev defineret som ethvert relevant tegn eller symptom, der opstod under eller efter elotuzumab-infusion og blev af investigator betragtet som en infusionsreaktion. Karakter (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4=Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5=Død.
Fra dag 1 til slutningen af ​​cyklus 2 behandling (ca. 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst grad og grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusionsreaktioner over hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dato for første dosis op til 60 dage efter sidste dosis (ca. 4 år)
En infusionsreaktion i denne undersøgelse defineres som ethvert relevant tegn eller symptom, der opstår under eller efter elotuzumab-infusion og betragtes af investigator som en infusionsreaktion. Karakter (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4=Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5=Død.
Dato for første dosis op til 60 dage efter sidste dosis (ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (SKØN)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner