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Studie zur Sicherheit von Elotuzumab bei Verabreichung über etwa 60 Minuten in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten oder rezidivierten/refraktären Patienten mit multiplem Myelom

8. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Sicherheit von Elotuzumab, verabreicht über etwa 60 Minuten in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten oder rezidivierten/refraktären Patienten mit multiplem Myelom

Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung einer Elotuzumab-Dosis über etwa 60 Minuten durchführbar und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists,S.C
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc., PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Dokumentierter Nachweis eines aktiven multiplen Myeloms:

    • Neu diagnostiziert, kein Kandidat für eine Transplantation
    • Rückfall/Refraktär, die bis zu 3 vorherige Therapielinien erhalten haben

  • Eine vorherige Lenalidomid-Exposition ist nur zulässig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Nicht refraktär gegenüber vorherigem Lenalidomid, was definiert ist als keine Progression während der Behandlung mit Lenalidomid oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid
    • Der Proband hat Lenalidomid nicht aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) von Grad ≥ 3 abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Ausnahmen von Zielkrankheiten

    • Plasmazell-Leukämie
    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)
    • Schwelendes Myelom
  • Primäre Amyloidose
  • Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elotuzumab + Lenalidomid/Dexamethason
Elotuzumab 10 mg/kg Lösung intravenös wöchentlich in Zyklus 1 und 2, dann jede zweite Woche Lenalidomid 25 mg Tablette zum Einnehmen Tag 1-21 jedes Zyklus / Dexamethason 40 mg Tablette zum Einnehmen / Lösung intravenös wöchentlich bis zum Fortschreiten oder Absetzen von Elotuzumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsreaktionen Grad 3 oder Grad 4 (G3/4) bis zum Ende des Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung in Zyklus 2 (ca. 56 Tage)
Infusionsreaktionen wurden als alle relevanten Anzeichen oder Symptome definiert, die während oder nach der Infusion von Elotuzumab auftraten, und wurden vom Prüfarzt als Infusionsreaktionen betrachtet. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mäßig, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung in Zyklus 2 (ca. 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen Graden und Infusionsreaktionen Grad 3 oder Grad 4 (G3/4) über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre)
Eine Infusionsreaktion ist in dieser Studie definiert als jedes relevante Anzeichen oder Symptom, das während oder nach der Elotuzumab-Infusion auftritt und vom Prüfarzt als Infusionsreaktion angesehen wird. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mäßig, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potentiell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Datum der ersten Dosis bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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