Noin 60 minuutin ajan lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdistelmässä annetun elotutsumabin turvallisuutta koskeva tutkimus äskettäin diagnosoiduille tai uusiutuneille/refraktorisille multippeli myeloomapotilaille
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 yhden käden tutkimus elotutsumabin turvallisuudesta, kun sitä annettiin noin 60 minuuttia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoiduille tai uusiutuneille/refraktorisille multippeli myeloomapotilaille
Selvittää, onko Elotutsumabi-annoksen antaminen noin 60 minuutin aikana mahdollista ja turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highland Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Center for Cancer Care & Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists,S.C
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Vista Oncology Inc., PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Dokumentoitua näyttöä aktiivisesta multippeli myeloomasta:
- Äskettäin diagnosoitu, ei ehdolla siirtoon
- Relapsoituneet/refraktorit, jotka ovat saaneet enintään 3 aiempaa hoitolinjaa
Aikaisempi altistuminen lenalidomidille on sallittu vain, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ei kestä aikaisempaa lenalidomidia, mikä määritellään etenemisen puuttumiseksi Lenalidomide-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä lenalidomidiannoksesta
- Koehenkilö ei keskeyttänyt lenalidomidihoitoa asteeseen ≥3 liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetautipoikkeukset
- Plasmasoluleukemia
- Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS)
- Kytevä myelooma
- Primaarinen amyloidoosi
- Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elotutsumabi + lenalidomidi/deksametasoni
Elotutsumabi 10 mg/kg liuos suonensisäisesti viikoittain jaksoilla 1 ja 2, sitten joka toinen viikko, Lenalidomide 25 mg tabletti suun kautta Jokaisen syklin päivät 1-21 / deksametasoni 40 mg tabletti suun kautta / liuos suonensisäisesti viikoittain, kunnes elotutsumabi etenee tai lopetetaan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 (G3/4) infuusioreaktiot hoitojakson 2 loppuun mennessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitojakson 2 loppuun (noin 56 päivää)
|
Infuusioreaktiolla määriteltiin mikä tahansa olennainen merkki tai oire, joka ilmeni elotutsumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ja jota tutkija piti infuusioreaktiona.
Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
|
Päivästä 1 hoitojakson 2 loppuun (noin 56 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa luokka ja 3 tai 4 (G3/4) infuusioreaktio koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta)
|
Tässä tutkimuksessa infuusioreaktiolla tarkoitetaan mitä tahansa merkittävää merkkiä tai oiretta, joka ilmenee elotutsumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ja jota tutkija pitää infuusioreaktiona.
Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .