Studie av säkerheten för Elotuzumab administrerat under cirka 60 minuter i kombination med lenalidomid och dexametason för nydiagnostiserade eller återfallande/refraktära multipelt myelompatienter
8 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 2 enarmsstudie av säkerheten för Elotuzumab administrerat under cirka 60 minuter i kombination med lenalidomid och dexametason för nydiagnostiserade eller recidiverande/refraktära multipelt myelompatienter
Att undersöka om administrering av Elotuzumab under cirka 60 minuter är genomförbart och säkert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highland Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Robert A. Moss, Md Facp, Inc.
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Center for Cancer Care & Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Oncology Specialists,S.C
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Blood & Cancer Center of East Texas
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Vista Oncology Inc., PS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
Dokumenterade bevis på aktivt multipelt myelom:
- Nydiagnostiserad, inte kandidat för transplantation
- Återfall/refraktär som har fått upp till 3 tidigare behandlingslinjer
Tidigare exponering för lenalidomid är endast tillåten om följande kriterier är uppfyllda:
- Ej refraktär mot tidigare lenalidomid, vilket definieras som ingen progression under behandling med lenalidomid eller inom 60 dagar efter sista dosen av lenalidomid
- Försökspersonen avbröt inte behandlingen med Lenalidomid på grund av en grad ≥3-relaterad biverkning (AE)
Exklusions kriterier:
Undantag för målsjukdomar
- Plasmacellsleukemi
- Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS)
- Rykande myelom
- Primär amyloidos
- Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar (POEMS) syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elotuzumab + Lenalidomid/dexametason
Elotuzumab 10 mg/kg lösning intravenöst veckovis i cykel 1 och 2, sedan varannan vecka, Lenalidomid 25 mg tablett genom munnen Dag 1-21 i varje cykel / Dexametason 40 mg tablett via munnen / lösning intravenöst varje vecka tills progression eller utsättande av Elotuzumab
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusionsreaktioner vid slutet av behandlingscykel 2
Tidsram: Från dag 1 till slutet av cykel 2 behandling (ungefär 56 dagar)
|
Infusionsreaktion definierades som alla relevanta tecken eller symptom som inträffade under eller efter elotuzumab-infusion och betraktades av utredaren som en infusionsreaktion.
Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4=Potentiellt livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död.
|
Från dag 1 till slutet av cykel 2 behandling (ungefär 56 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med valfri grad och grad 3 eller grad 4 (G3/4) infusionsreaktioner under hela studieperioden
Tidsram: Datum för första dos upp till 60 dagar efter sista dos (ungefär 4 år)
|
En infusionsreaktion i denna studie definieras som alla relevanta tecken eller symptom som inträffar under eller efter elotuzumab-infusion och betraktas av utredaren som en infusionsreaktion.
Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4=Potentiellt livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död.
|
Datum för första dos upp till 60 dagar efter sista dos (ungefär 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- CA204-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .