性腺機能低下症と診断された成人男性における皮下テストステロン補充の有効性と安全性 (STEADY)
2018年1月11日 更新者：Antares Pharma Inc.
性腺機能低下症の成人男性に週 1 回皮下投与されたテストステロン エナンテートの有効性と安全性を評価するための複数回投与、52 週間の研究
テストステロン エナンテートの自動注射器を用いた皮下投与の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、テストステロン エナンテートが低テストステロンの男性に週 1 回自動注射器で皮下投与された場合、そのレベルを正常範囲に引き上げることができるかどうかを評価します。
この研究では、一点血中濃度を使用してテストステロンエナンテートの用量レベルを調整する能力を調査します。
テストステロン投与の安全性と忍容性は、自動注射器を使用し、自動注射器の使用に関する指示に従う患者の能力とともに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Burbank、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Oviedo、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ
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Methuen、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性腺機能低下症の診断が記録されている18歳以上の成人男性
- -2回の資格訪問での総テストステロンレベル<300 ng / dL
- 全身状態が良好な患者
除外基準:
- ゴマまたはテストステロン製品に対するアレルギー
- BMI≧40kg/m2
- ヘマトクリット≧52%
- 乳がんまたは前立腺がんの病歴または現在の証拠
- 年齢によるPSA（前立腺特異抗原）の上昇。
- DREの異常（直腸指診）
- 前立腺由来の閉塞性尿路疾患
- コントロール不良の糖尿病
- うっ血性心不全
- スクリーニングから 6 か月以内に、MI（心筋虚血）、入院につながる不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、制御不能な不整脈、脳卒中一過性虚血発作、角膜血管再生術、血管内処置、または末梢血管疾患に対する外科的介入。
- -血栓塞栓症の病歴または現在の治療。
- -スクリーニングから6週間以内のACTH（副腎皮質刺激ホルモン）または経口/デポコルチコステロイドの使用。
- -重度の未治療の睡眠時無呼吸の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切な候補にする臨床的に重要な病状のある被験者
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学
- -薬物またはアルコール乱用の現在の証拠。
- 注射部位の評価を混乱させる可能性のある注射部位の皮膚の状態。
- -スクリーニングから1か月以内の他の治験化合物の投与または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）。
- -スクリーニングから12か月以内のエストロゲン、GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）または成長ホルモンの使用。
- 他のアンドロゲン（DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）、アナボリックステロイド、他の性ホルモン）またはテストステロンエナンテートのPK（薬物動態）に影響を与えることが知られている他の物質/サプリメントの使用
- -検討中または予定されている、研究中の500 mL以上の失血に関連する外科的または歯科的処置。
- -スクリーニングから56日以内の血漿または血液の寄付、またはスクリーニングから3か月以内の50 mLを超える血液または血漿の寄付歴。
- 研究中の血漿または血液の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロンエナンテート自動注射器
エナント酸テストステロン 50 mg / 75 mg / 100 mg を週に 1 回皮下投与し、研究中にスケジュールされた間隔でより高いまたはより低い用量に滴定します。
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テストステロンレベルに基づいて、50mgまたは75mgまたは100mgへの用量調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総テストステロン Cavg(0-168h) 血清濃度が正常範囲内の患者の割合 (300-1100 ng/dL)
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、性腺機能低下症の成人男性に週 1 回皮下投与された QST (QuickShot テストステロン) の有効性を実証することでした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jed Kaminetsky, MD、Manhattan Medical Research Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QST-13-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。