Эффективность и безопасность подкожной заместительной терапии тестостероном у взрослых мужчин с диагнозом гипогонадизм (STEADY)
11 января 2018 г. обновлено: Antares Pharma Inc.
52-недельное исследование многократных доз для оценки эффективности и безопасности тестостерона энантата, вводимого подкожно один раз в неделю взрослым мужчинам с гипогонадизмом
Оценка эффективности и безопасности тестостерона энантата, вводимого подкожно с помощью автоинъектора
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться, может ли энантат тестостерона, вводимый подкожно один раз в неделю с помощью автоинъектора мужчинам с низким уровнем тестостерона, поднять их уровень до нормального диапазона.
В ходе исследования будет изучена возможность корректировки уровней дозы тестостерона энантата с использованием концентраций в одной точке крови.
Безопасность и переносимость введения тестостерона будут оцениваться наряду со способностью пациента использовать автоинжектор и следовать инструкциям по использованию автоинъектора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
Upland, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте ≥ 18 лет с документально подтвержденным диагнозом гипогонадизма.
- Уровень общего тестостерона < 300 нг/дл при двух квалификационных визитах
- Пациенты в хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Аллергия на кунжут или продукты тестостерона
- ИМТ ≥ 40 кг/м2
- Гематокрит ≥ 52%
- История или текущие данные о раке молочной железы или простаты
- Повышенный ПСА (специфический для простаты антиген) для возраста.
- Аномальный DRE (пальцевое ректальное исследование)
- Обструктивная уропатия предстательной железы
- Плохо контролируемый диабет
- Хроническая сердечная недостаточность
- В течение 6 месяцев после скрининга ИМ (ишемия миокарда), нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, неконтролируемая сердечная аритмия, приступ транзиторной ишемии инсульта, цератоидная реваскуляризация, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов.
- История или текущее лечение тромбоэмболической болезни.
- Использование АКТГ (адренокортикотропного гормона) или пероральных/депо-кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга.
- Тяжелое, нелеченое апноэ сна в анамнезе
- Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным кандидатом для включения в исследование.
- Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Состояние кожи в месте инъекции, которое может исказить оценку места инъекции.
- Введение других исследуемых соединений в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше).
- Использование эстрогена, ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) или гормона роста в течение 12 месяцев после скрининга.
- Использование других андрогенов (ДГЭА (дегидроэпиандростерон), анаболических стероидов, других половых гормонов) или других веществ/добавок, о которых известно, что они влияют на ФК (фармакокинетику) тестостерона энантата.
- Рассмотренные или запланированные хирургические или стоматологические процедуры, связанные с кровопотерей ≥500 мл во время исследования.
- Донорство плазмы или крови в течение 56 дней после скрининга или донорство > 50 мл крови или плазмы в течение 3 месяцев после скрининга в анамнезе.
- Сдача плазмы или крови во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинъектор тестостерона энантата
Тестостерона энантат 50 мг/75 мг/100 мг вводят подкожно один раз в неделю с возможным титрованием дозы в более высокую или более низкую дозу через запланированные интервалы времени во время исследования.
|
Коррекция дозы до 50 мг, 75 мг или 100 мг в зависимости от уровня тестостерона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с концентрацией общего тестостерона Cavg (0-168 ч) в сыворотке в пределах нормы (300-1100 нг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность QST (QuickShot Testosterone), вводимого подкожно один раз в неделю взрослым мужчинам с гипогонадизмом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 52 недели
|
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- QST-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .