성선기능저하증으로 진단된 성인 남성의 피하 테스토스테론 대체 효능 및 안전성 (STEADY)
2018년 1월 11일 업데이트: Antares Pharma Inc.
성선기능저하증이 있는 성인 남성에게 매주 1회 피하 투여된 테스토스테론 에난테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 용량, 52주 연구
자가주사기를 이용한 테스토스테론 에난테이트 피하주사에 대한 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 테스토스테론 수치가 낮은 남성에게 자동 주사 장치로 매주 한 번 피하 투여된 테스토스테론 에난테이트가 정상 범위로 수준을 높일 수 있는지 평가할 것입니다.
이 연구는 단일 지점 혈액 농도를 사용하여 테스토스테론 에난테이트 용량 수준을 조정하는 능력을 조사할 것입니다.
테스토스테론 투여의 안전성 및 내약성은 자동 주사기를 사용하고 자동 주사기 사용 지침을 따르는 환자의 능력과 함께 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Burbank, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Upland, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Oviedo, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국
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Methuen, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Renton, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성선기능저하증 진단이 문서화된 18세 이상의 성인 남성
- 2회의 자격 방문에서 총 테스토스테론 수치 < 300 ng/dL
- 전신 건강이 양호한 환자
제외 기준:
- 참깨 또는 테스토스테론 제품에 대한 알레르기
- BMI ≥ 40kg/m2
- 헤마토크리트 ≥ 52%
- 유방암 또는 전립선암의 병력 또는 현재 증거
- 연령에 따른 PSA(전립선 특이 항원) 상승.
- 비정상적인 DRE(디지털 직장 검사)
- 전립선 기원의 폐쇄성 요로병증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 스크리닝 6개월 이내, MI(심근 허혈), 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중 일과성 허혈 발작, 세라토이드 재관류술, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과적 중재.
- 혈전 색전성 질환의 병력 또는 현재 치료.
- 스크리닝 6주 이내에 ACTH(부신피질자극호르몬) 또는 경구/데포 코르티코스테로이드 사용.
- 심각하고 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력
- 임상적으로 유의한 의학적 상태를 가진 피험자로서 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 등록하기에 부적합한 후보자로 만드는 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 주사 부위 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 주사 부위의 피부 상태.
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 화합물 투여.
- 스크리닝 12개월 이내에 에스트로겐, GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 또는 성장 호르몬 사용.
- 테스토스테론 에난테이트의 PK(약동학)에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 안드로겐(DHEA(Dehydroepiandrosterone), 아나볼릭 스테로이드, 기타 성 호르몬) 또는 기타 물질/보충제의 사용
- 연구 중 ≥500 mL의 혈액 손실과 관련된 고려되거나 예정된 수술 또는 치과 절차.
- 스크리닝 56일 이내의 혈장 또는 혈액 기증 또는 스크리닝 3개월 이내에 > 50 mL의 혈액 또는 혈장 기증 이력.
- 연구 중 혈장 또는 혈액 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 에난테이트 자동 주사기
테스토스테론 에난테이트 50mg/75mg/100mg을 매주 1회 피하 투여하고, 연구 동안 예정된 간격으로 더 높거나 더 낮은 용량으로 적정할 수 있습니다.
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테스토스테론 수치에 따라 50mg, 75mg 또는 100mg으로 용량 조절
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 범위(300-1100 ng/dL) 내의 총 테스토스테론 Cavg(0-168h) 혈청 농도를 갖는 환자의 백분율
기간: 12주
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이 연구의 주요 목적은 성선기능저하증이 있는 성인 남성에게 매주 1회 피하 투여된 QST(QuickShot Testosterone)의 효능을 입증하는 것이었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QST-13-003
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