Subkutan testosteronersättningseffektivitet och säkerhet hos vuxna män som diagnostiserats med hypogonadism (STEADY)

Inklusionskriterier:

• Vuxna män i åldern ≥ 18 år med en dokumenterad diagnos av hypogonadism
• Totala testosteronnivåer < 300 ng/dL vid två kvalificeringsbesök
• Patienter med god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

• Allergi mot sesam- eller testosteronprodukter
• BMI ≥ 40 kg/m2
• Hematokrit ≥ 52 %
• Historik eller aktuella bevis på bröst- eller prostatacancer
• Förhöjd PSA (Prostata-Specific Antigen) för ålder.
• Onormal DRE (digital rektalundersökning)
• Obstruktiv uropati av prostatiskt ursprung
• Dåligt kontrollerad diabetes
• Hjärtsvikt
• Inom 6 månader efter screening, MI (myokardischemi), instabil angina som leder till sjukhusvistelse, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassgraft, okontrollerad hjärtarytmi, övergående ischemiattack i stroke, ceratoid revaskularisering, endovaskulär procedur eller kirurgisk ingrepp för perifer vaskulär sjukdom.
• Historik eller aktuell behandling av tromboembolisk sjukdom.
• Användning av ACTH (adrenokortikotropt hormon) eller orala/depåkortikosteroider inom 6 veckor efter screening.
• Historik av svår, obehandlad sömnapné
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för registrering i studien
• Positiv serologi för HIV, hepatit B eller hepatit C
• Aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
• Hudåkommor på injektionsstället som kan förvirra bedömningen av injektionsstället.
• Administrering av andra undersökningssubstanser inom en månad efter screening eller 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst).
• Användning av östrogen, GnRH (gonadotropinfrisättande hormon) eller tillväxthormon inom 12 månader efter screening.
• Användning av andra androgener (DHEA (Dehydroepiandrosteron), anabola steroider, andra könshormoner) eller andra substanser/tillskott vet att påverka PK (farmakokinetiken) hos testosteronenanthat
• Övervägda eller planerade kirurgiska eller dentala ingrepp i samband med blodförlust ≥500 ml under studien.
• Donation av plasma eller blod inom 56 dagar efter screening eller tidigare donation av > 50 ml blod eller plasma inom 3 månader efter screening.
• Donation av plasma eller blod under studien