Účinnost a bezpečnost subkutánní substituce testosteronu u dospělých mužů s diagnózou hypogonadismu (STEADY)
11. ledna 2018 aktualizováno: Antares Pharma Inc.
Vícedávková, 52týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti testosteron Enanthate podávaného subkutánně jednou týdně dospělým mužům s hypogonadismem
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti testosteron-enantátu podávaného subkutánně pomocí autoinjektoru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí, zda testosteron enanthate podávaný subkutánně jednou týdně autoinjektorem mužům s nízkou hladinou testosteronu může zvýšit jejich hladiny do normálního rozmezí.
Studie bude zkoumat schopnost upravit hladiny dávek testosteronu enanthát pomocí jednobodových koncentrací v krvi.
Bezpečnost a snášenlivost podávání testosteronu bude hodnocena spolu se schopností pacienta používat autoinjektor a řídit se pokyny pro použití autoinjektoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Oviedo, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou diagnózou hypogonadismu
- Celková hladina testosteronu < 300 ng/dl při dvou kvalifikačních návštěvách
- Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sezamové nebo testosteronové produkty
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokrit ≥ 52 %
- Anamnéza nebo současný důkaz rakoviny prsu nebo prostaty
- Zvýšený PSA (prostatický specifický antigen) vzhledem k věku.
- Abnormální DRE (digitální rektální vyšetření)
- Obstrukční uropatie prostatického původu
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Městnavé srdeční selhání
- Do 6 měsíců od screeningu IM (ischemie myokardu), nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, nekontrolovaná srdeční arytmie, záchvat tranzitorní ischemie iktu, revaskularizace keratoidů, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév.
- Anamnéza nebo současná léčba tromboembolické nemoci.
- Použití ACTH (adrenokortikotropního hormonu) nebo perorálních/depotních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu.
- Těžká, neléčená spánková apnoe v anamnéze
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným kandidátem pro zařazení do studie
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
- Kožní stavy v místě vpichu, které by mohly zmást hodnocení místa vpichu.
- Podávání jiných zkoumaných sloučenin do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší).
- Užívání estrogenu, GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo růstového hormonu do 12 měsíců od screeningu.
- Užívání jiných androgenů (DHEA (dehydroepiandrosteron), anabolických steroidů, jiných pohlavních hormonů) nebo jiných látek/suplementů, o kterých je známo, že ovlivňují PK (farmakokinetiku) enantátu testosteronu
- Zvažované nebo plánované chirurgické nebo stomatologické výkony spojené se ztrátou krve ≥500 ml během studie.
- Darování plazmy nebo krve do 56 dnů od screeningu nebo anamnéza darování > 50 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců od screeningu.
- Darování plazmy nebo krve během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor testosteron enanthate
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg podávaný subkutánně jednou týdně s možnou titrací na vyšší nebo nižší dávku v plánovaných intervalech během studie.
|
Úprava dávky na 50 mg nebo 75 mg nebo 100 mg na základě hladin testosteronu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovým cavg testosteronu (0-168 h) sérovými koncentracemi v normálním rozmezí (300-1100 ng/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této studie bylo prokázat účinnost QST (QuickShot Testosterone) podávaného subkutánně jednou týdně dospělým mužům s hypogonadismem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
|
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- QST-13-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .