Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan testosteronerstatningseffektivitet og sikkerhed hos voksne mænd diagnosticeret med hypogonadisme (STEADY)

11. januar 2018 opdateret af: Antares Pharma Inc.

En 52-ugers undersøgelse med flere doser til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​testosteronenanthat administreret subkutant en gang om ugen til voksne mænd med hypogonadisme

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af testosteron-enanthat administreret subkutant ved hjælp af en auto-injektor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om testosteron-enanthat administreret subkutant en gang om ugen af ​​en autoinjektor til mænd med lavt testosteronniveau, kan hæve deres niveauer til det normale område.

Undersøgelsen vil undersøge evnen til at justere testosteron-enanthat-dosisniveauer ved hjælp af enkeltpunkts blodkoncentrationer.

Sikkerhed og tolerabilitet af testosteronadministration vil blive evalueret sammen med patientens evne til at bruge auto-injektoren og følge instruktionerne for auto-injektor brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen ≥ 18 år med en dokumenteret diagnose hypogonadisme
  • Samlede testosteronniveauer < 300 ng/dL ved to kvalifikationsbesøg
  • Patienter med et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sesam- eller testosteronprodukter
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hæmatokrit ≥ 52 %
  • Anamnese eller aktuelle tegn på bryst- eller prostatacancer
  • Forhøjet PSA (prostata-specifikt antigen) for alder.
  • Unormal DRE (digital rektal undersøgelse)
  • Obstruktiv uropati af prostata oprindelse
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Inden for 6 måneder efter screening, MI (myokardieiskæmi), ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, ukontrolleret hjertearytmi, forbigående iskæmianfald, ceratoid revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom.
  • Anamnese eller nuværende behandling af tromboembolisk sygdom.
  • Brug af ACTH (adrenokortikotropt hormon) eller orale/depotkortikosteroider inden for 6 uger efter screening.
  • Anamnese med svær, ubehandlet søvnapnø
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til optagelse i undersøgelsen
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug.
  • Hudforhold på injektionsstedet, der kan forvirre vurderinger af injektionsstedet.
  • Administration af andre forsøgsforbindelser inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst).
  • Brug af østrogen, GnRH (gonadotropin-frigivende hormon) eller væksthormon inden for 12 måneder efter screening.
  • Brug af andre androgener (DHEA(Dehydroepiandrosteron), anabolske steroider, andre kønshormoner) eller andre stoffer/kosttilskud, der vides at påvirke PK (farmakokinetikken) af testosteron enanthat
  • Overvejede eller planlagte kirurgiske eller dentale procedurer forbundet med blodtab ≥500 ml under undersøgelsen.
  • Donation af plasma eller blod inden for 56 dage efter screening eller anamnese med donation af > 50 ml blod eller plasma inden for 3 måneder efter screening.
  • Donation af plasma eller blod under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron enanthate auto-injektor
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg administreret subkutant en gang om ugen med mulig titrering til en højere eller lavere dosis med planlagte intervaller under undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Dosisjustering til 50 mg eller 75 mg eller 100 mg baseret på testosteronniveauer
Andre navne:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
  • QuickShot® Testosteron (QST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med total testosteron cavg (0-168 timer) serumkoncentrationer inden for normalområdet (300-1100 ng/dL)
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten af ​​QST (QuickShot Testosteron) administreret subkutant én gang om ugen til voksne mænd med hypogonadisme.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
  • Forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
  • Forekomst og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet gennem hele undersøgelsen
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QST-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron enanthate auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner