Eficácia e segurança da reposição subcutânea de testosterona em homens adultos diagnosticados com hipogonadismo (STEADY)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Antares Pharma Inc.
Um estudo de doses múltiplas de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do enantato de testosterona administrado por via subcutânea uma vez por semana em homens adultos com hipogonadismo
Avaliação da eficácia e segurança do enantato de testosterona administrado por via subcutânea usando um auto-injetor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o enantato de testosterona administrado por via subcutânea uma vez por semana por um auto-injetor a homens com baixo nível de testosterona pode elevar seus níveis para a faixa normal.
O estudo investigará a capacidade de ajustar os níveis de dose de enantato de testosterona usando concentrações sanguíneas de ponto único.
A segurança e a tolerabilidade da administração de testosterona serão avaliadas juntamente com a capacidade do paciente de usar o autoinjetor e seguir as instruções de uso do autoinjetor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Oviedo, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com idade ≥ 18 anos com diagnóstico documentado de hipogonadismo
- Níveis totais de testosterona < 300 ng/dL em duas visitas de qualificação
- Pacientes em bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Alergia a produtos de gergelim ou testosterona
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Hematócrito ≥ 52%
- Histórico ou evidência atual de câncer de mama ou próstata
- PSA (Antígeno Prostático Específico) elevado para a idade.
- DRE anormal (exame retal digital)
- Uropatia obstrutiva de origem prostática
- Diabetes mal controlado
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Dentro de 6 meses após a triagem, IM (isquemia miocárdica), angina instável levando à hospitalização, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, arritmia cardíaca descontrolada, ataque isquêmico transitório de acidente vascular cerebral, revascularização ceratoide, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica.
- Histórico ou tratamento atual de doença tromboembólica.
- Uso de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) ou corticosteroides orais/de depósito dentro de 6 semanas após a triagem.
- História de apneia do sono grave e não tratada
- Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo um candidato inadequado para inclusão no estudo
- Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Evidências atuais de abuso de drogas ou álcool.
- Condições da pele no local da injeção que podem confundir as avaliações do local da injeção.
- Administração de outros compostos experimentais dentro de um mês após a triagem ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo).
- Uso de estrogênio, GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) ou hormônio do crescimento dentro de 12 meses após a triagem.
- Uso de outros andrógenos (DHEA (desidroepiandrosterona), esteroides anabolizantes, outros hormônios sexuais) ou outras substâncias/suplementos que afetam a farmacocinética (farmacocinética) do enantato de testosterona
- Procedimentos cirúrgicos ou odontológicos considerados ou agendados associados a perda de sangue ≥500 mL durante o estudo.
- Doação de plasma ou sangue até 56 dias após a triagem ou história de doação de > 50 mL de sangue ou plasma dentro de 3 meses após a triagem.
- Doação de plasma ou sangue durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-injetor de enantato de testosterona
Enantato de testosterona 50 mg / 75 mg / 100 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana com possível titulação para uma dose maior ou menor em intervalos programados durante o estudo.
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Ajuste de dose para 50 mg ou 75 mg ou 100 mg com base nos níveis de testosterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com concentrações séricas de Cavg de testosterona total (0-168h) dentro da faixa normal (300-1100 ng/dL)
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo foi demonstrar a eficácia do QST (QuickShot Testosterona) administrado por via subcutânea uma vez por semana em homens adultos com hipogonadismo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- QST-13-003
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