Ihonalaisen testosteronin korvaamisen teho ja turvallisuus aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu hypogonadismi (STEADY)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Antares Pharma Inc.
Useita annoksia, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jolla arvioitiin kerran viikossa ihonalaisesti annetun testosteronin enantaatin tehoa ja turvallisuutta aikuisille miehille, joilla on hypogonadismi
Testosteronienantaatin tehon ja turvallisuuden arviointi ihonalaisesti autoinjektorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko testosteronin enantaatti, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa autoinjektorilla miehille, joilla on alhainen testosteroni, voi nostaa heidän tasonsa normaalille alueelle.
Tutkimuksessa selvitetään kykyä säätää testosteronin enantaatin annostasoja käyttämällä yhden pisteen veren pitoisuuksia.
Testosteronin annon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan sekä potilaan kykyä käyttää autoinjektoria ja noudattaa autoinjektorin käyttöohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset miehet, joilla on dokumentoitu hypogonadismi
- Testosteronin kokonaistasot < 300 ng/dl kahdella tutkintokäynnillä
- Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia seesami- tai testosteronituotteille
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokriitti ≥ 52 %
- Rinta- tai eturauhassyövän historia tai nykyiset todisteet
- Kohonnut PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) iän mukaan.
- Epänormaali DRE (digitaalinen peräsuolen tutkimus)
- Eturauhasperäinen obstruktiivinen uropatia
- Huonosti hallittu diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Kuuden kuukauden sisällä seulonnasta MI (sydänlihasiskemia), epästabiili angina, joka johtaa sairaalahoitoon, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvauksen ohimenevä iskemiakohtaus, ceratoidinen revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide ääreisverisuonisairauden vuoksi.
- Aiempi tai nykyinen tromboembolisen sairauden hoito.
- ACTH:n (adrenokortikotrooppisen hormonin) tai oraalisten/depot-kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Vaikea, hoitamaton uniapnea historiassa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Pistoskohdan iho-olosuhteet, jotka voivat sekoittaa pistoskohdan arvioita.
- Muiden tutkimusyhdisteiden anto kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Estrogeenin, GnRH:n (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) tai kasvuhormonin käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muiden androgeenien (DHEA (dehydroepiandrosteroni), anabolisten steroidien, muiden sukupuolihormonien) tai muiden aineiden/lisäaineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan testosteronin enantaatin PK-arvoon (farmakokinetiikka)
- Harkitut tai suunnitellut kirurgiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet, jotka liittyvät ≥500 ml:n verenhukkaan tutkimuksen aikana.
- Plasman tai veren luovutus 56 päivän sisällä seulonnasta tai yli 50 ml:n verta tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Plasman tai veren luovutus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni enanthate automaattinen injektori
Testosteronienantaatti 50 mg / 75 mg / 100 mg annettuna ihonalaisesti kerran viikossa ja mahdollista titraus suurempaan tai pienempään annokseen suunnitelluin väliajoin tutkimuksen aikana.
|
Annoksen säätö 50 mg:aan tai 75 mg:aan tai 100 mg:aan testosteronitasojen perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin testosteronin kokonaispitoisuus on normaalialueella (300-1100 ng/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa QST:n (QuickShot Testosterone) tehokkuus ihonalaisesti kerran viikossa annosteltuna aikuisille miehille, joilla on hypogonadismi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QST-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .