Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej wymiany testosteronu u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem hipogonadyzmu (STEADY)
11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.
Wielodawkowe, 52-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo testosteronu Enanthate podawanego podskórnie raz w tygodniu dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa enantanu testosteronu podawanego podskórnie za pomocą autostrzykawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni, czy enantan testosteronu podawany podskórnie raz w tygodniu przez automatyczny wstrzykiwacz mężczyznom z niskim poziomem testosteronu może podnieść ich poziom do normalnego zakresu.
W badaniu zbadana zostanie możliwość dostosowania poziomów dawek enantanu testosteronu przy użyciu pojedynczych punktów stężeń we krwi.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja podania testosteronu, umiejętność pacjenta w zakresie korzystania z automatycznego wstrzykiwacza oraz postępowanie zgodnie z instrukcją stosowania wstrzykiwacza automatycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem hipogonadyzmu
- Całkowity poziom testosteronu < 300 ng/dL podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na produkty sezamowe lub testosteronowe
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokryt ≥ 52%
- Historia lub obecne dowody raka piersi lub prostaty
- Podwyższony PSA (antygen specyficzny dla prostaty) dla wieku.
- Nieprawidłowy DRE (badanie per rectum)
- Uropatia zaporowa pochodzenia prostaty
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Zastoinowa niewydolność serca
- W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego MI (niedokrwienie mięśnia sercowego), niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niekontrolowana arytmia serca, przemijający atak niedokrwienny udaru mózgu, rewaskularyzacja ceratoidu, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby naczyń obwodowych.
- Historia lub obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Stosowanie ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) lub kortykosteroidów doustnych/depot w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
- Historia ciężkiego, nieleczonego bezdechu sennego
- Osoby z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem medycznym, który zdaniem badacza czyniłby z nich nieodpowiedniego kandydata do włączenia do badania
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia.
- Podanie innych badanych związków w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Stosowanie estrogenu, GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) lub hormonu wzrostu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie innych androgenów (DHEA (dehydroepiandrosteron), sterydów anabolicznych, innych hormonów płciowych) lub innych substancji/suplementów, o których wiadomo, że wpływają na PK (farmakokinetykę) enantanu testosteronu
- Rozważane lub zaplanowane zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne związane z utratą krwi ≥500 ml podczas badania.
- Oddanie osocza lub krwi w ciągu 56 dni od badania przesiewowego lub oddawanie w przeszłości > 50 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Oddawanie osocza lub krwi podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron Enanthate automatyczny wstrzykiwacz
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg podawany podskórnie raz w tygodniu z możliwością zwiększania lub zmniejszania dawki w zaplanowanych odstępach czasu podczas badania.
|
Dostosowanie dawki do 50 mg lub 75 mg lub 100 mg na podstawie poziomu testosteronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem całkowitego testosteronu Cavg(0-168h) w surowicy w granicach normy (300-1100 ng/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego badania było wykazanie skuteczności QST (QuickShot Testosterone) podawanego podskórnie raz w tygodniu dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- QST-13-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .