Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane testosteronvervangende werkzaamheid en veiligheid bij volwassen mannen met de diagnose hypogonadisme (STEADY)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

Een 52 weken durend onderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van testosteron enanthaat eenmaal per week subcutaan toegediend aan volwassen mannen met hypogonadisme

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van testosteron enanthaat subcutaan toegediend met behulp van een auto-injector

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of testosteron enanthaat eenmaal per week subcutaan toegediend door een auto-injector aan mannen met een laag testosteron, hun niveaus kan verhogen tot het normale bereik.

De studie zal het vermogen onderzoeken om de dosis testosteron enanthaat aan te passen met behulp van enkelvoudige bloedconcentraties.

De veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van testosteron zullen worden geëvalueerd, samen met het vermogen van de patiënt om de auto-injector te gebruiken en de instructies voor het gebruik van de auto-injector te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen van ≥ 18 jaar met een gedocumenteerde diagnose van hypogonadisme
  • Totale testosteronniveaus < 300 ng/dL bij twee kwalificatiebezoeken
  • Patiënten in goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor sesam- of testosteronproducten
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hematocriet ≥ 52%
  • Geschiedenis of actueel bewijs van borst- of prostaatkanker
  • Verhoogde PSA (prostaatspecifiek antigeen) voor leeftijd.
  • Abnormale DRE (digitaal rectaal onderzoek)
  • Obstructieve uropathie van prostaatoorsprong
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Congestief hartfalen
  • Binnen 6 maanden na screening MI (myocardiale ischemie), instabiele angina pectoris leidend tot ziekenhuisopname, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat, ongecontroleerde hartritmestoornissen, beroerte voorbijgaande ischemie-aanval, ceratoïde revascularisatie, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte.
  • Geschiedenis of huidige behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
  • Gebruik van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) of orale/depotcorticosteroïden binnen 6 weken na screening.
  • Geschiedenis van ernstige, onbehandelde slaapapneu
  • Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
  • Positieve serologie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Huidaandoeningen op de injectieplaats die beoordelingen van de injectieplaats kunnen verstoren.
  • Toediening van andere stoffen in onderzoek binnen één maand na screening of 5 halfwaardetijden van de stof in onderzoek, welke van de twee het langst is).
  • Gebruik van oestrogeen, GnRH (gonadotropine-releasing hormoon) of groeihormoon binnen 12 maanden na screening.
  • Gebruik van andere androgenen (DHEA (dehydroepiandrosteron), anabole steroïden, andere geslachtshormonen) of andere stoffen/supplementen waarvan bekend is dat ze de PK (farmacokinetiek) van testosteron enanthaat beïnvloeden
  • Overwogen of geplande chirurgische of tandheelkundige ingrepen geassocieerd met bloedverlies ≥500 ml tijdens het onderzoek.
  • Donatie van plasma of bloed binnen 56 dagen na screening of voorgeschiedenis van donatie van > 50 ml bloed of plasma binnen 3 maanden na screening.
  • Donatie van plasma of bloed tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron enanthate auto-injector
Testosteron enanthaat 50 mg / 75 mg / 100 mg eenmaal per week subcutaan toegediend met mogelijke titratie naar een hogere of lagere dosis op geplande intervallen tijdens de studie.
Combinatie product: Testosteron enanthate auto-injector
Dosisaanpassing naar 50 mg of 75 mg of 100 mg op basis van testosteronniveaus
Andere namen:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthaat
  • QuickShot® testosteron (QST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met totale testosteron Cavg(0-168u) serumconcentraties binnen het normale bereik (300-1100 ng/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid aan te tonen van QST (QuickShot Testosteron) eenmaal per week subcutaan toegediend aan volwassen mannen met hypogonadisme.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 52 weken
  • Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
  • Incidentie en ernst van reacties op de injectieplaats tijdens het onderzoek
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QST-13-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren