Efficacité et innocuité du remplacement sous-cutané de la testostérone chez les hommes adultes diagnostiqués avec un hypogonadisme (STEADY)
11 janvier 2018 mis à jour par: Antares Pharma Inc.
Une étude à doses multiples de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énanthate de testostérone administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des hommes adultes atteints d'hypogonadisme
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'énanthate de testostérone administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si l'énanthate de testostérone administré par voie sous-cutanée une fois par semaine par un auto-injecteur aux hommes ayant un faible taux de testostérone, peut élever leurs niveaux dans la plage normale.
L'étude étudiera la capacité d'ajuster les niveaux de dose d'énanthate de testostérone en utilisant des concentrations sanguines ponctuelles.
La sécurité et la tolérabilité de l'administration de testostérone seront évaluées ainsi que la capacité du patient à utiliser l'auto-injecteur et à suivre les instructions d'utilisation de l'auto-injecteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Burbank, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Oviedo, Florida, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis
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Methuen, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic documenté d'hypogonadisme
- Niveaux de testostérone totale < 300 ng/dL lors de deux visites de qualification
- Patients en bon état général
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits au sésame ou à la testostérone
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Hématocrite ≥ 52%
- Antécédents ou preuves actuelles de cancer du sein ou de la prostate
- PSA élevé (antigène spécifique de la prostate) pour l'âge.
- DRE anormal (toucher rectal)
- Uropathie obstructive d'origine prostatique
- Diabète mal contrôlé
- Insuffisance cardiaque congestive
- Dans les 6 mois suivant le dépistage, IDM (ischémie myocardique), angor instable entraînant une hospitalisation, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, arythmie cardiaque non contrôlée, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire, revascularisation cératoïde, intervention endovasculaire ou intervention chirurgicale pour maladie vasculaire périphérique.
- Antécédents ou traitement actuel de maladie thromboembolique.
- Utilisation d'ACTH (hormone adrénocorticotrope) ou de corticostéroïdes oraux/à effet retard dans les 6 semaines suivant le dépistage.
- Antécédents d'apnée du sommeil sévère non traitée
- Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'inscription à l'étude
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Preuve actuelle d'abus de drogue ou d'alcool.
- Affections cutanées au site d'injection qui pourraient fausser les évaluations du site d'injection.
- Administration d'autres composés expérimentaux dans un délai d'un mois après le dépistage ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue).
- Utilisation d'œstrogènes, de GnRH (gonadotropin-releasing hormone) ou d'hormone de croissance dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Utilisation d'autres androgènes (DHEA (déhydroépiandrostérone), stéroïdes anabolisants, autres hormones sexuelles) ou d'autres substances/suppléments connus pour affecter la PK (pharmacocinétique) de l'énanthate de testostérone
- Procédures chirurgicales ou dentaires envisagées ou programmées associées à une perte de sang ≥ 500 mL pendant l'étude.
- Don de plasma ou de sang dans les 56 jours suivant le dépistage ou antécédents de don de > 50 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Don de plasma ou de sang pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-injecteur d'énanthate de testostérone
Énanthate de testostérone 50 mg/75 mg/100 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine avec titration possible à une dose supérieure ou inférieure à intervalles réguliers pendant l'étude.
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Ajustement de la dose à 50 mg ou 75 mg ou 100 mg en fonction des niveaux de testostérone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec des concentrations sériques totales de testostérone Cavg (0-168h) dans la plage normale (300-1100 ng/dL)
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de cette étude était de démontrer l'efficacité du QST (QuickShot Testosterone) administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des hommes adultes atteints d'hypogonadisme.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- QST-13-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .