Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan testosteronerstatningseffekt og sikkerhet hos voksne menn diagnostisert med hypogonadisme (STEADY)

11. januar 2018 oppdatert av: Antares Pharma Inc.

En 52-ukers studie med flere doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testosteronenanthat administrert subkutant en gang i uken til voksne menn med hypogonadisme

Evaluering av effekt og sikkerhet av testosteron enanthate administrert subkutant ved bruk av en autoinjektor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om testosteron-enanthat administrert subkutant en gang hver uke av en autoinjektor til menn med lavt testosteron, kan øke nivåene til normalområdet.

Studien vil undersøke evnen til å justere testosteron enanthate dosenivåer ved å bruke enkeltpunkts blodkonsentrasjoner.

Sikkerhet og tolerabilitet av testosteronadministrasjon vil bli evaluert sammen med pasientens evne til å bruke autoinjektoren og følge instruksjonene for autoinjektorbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Oviedo, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn i alderen ≥ 18 år med en dokumentert diagnose hypogonadisme
  • Totale testosteronnivåer < 300 ng/dL ved to kvalifiseringsbesøk
  • Pasienter med god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sesam- eller testosteronprodukter
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hematokrit ≥ 52 %
  • Historie eller nåværende bevis på bryst- eller prostatakreft
  • Forhøyet PSA (prostata-spesifikt antigen) for alder.
  • Unormal DRE (digital rektalundersøkelse)
  • Obstruktiv uropati av prostatisk opprinnelse
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Innen 6 måneder etter screening, MI (myokardiskemi), ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, ukontrollert hjertearytmi, forbigående iskemianfall, ceratoid revaskularisering, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom.
  • Historie eller nåværende behandling av tromboembolisk sykdom.
  • Bruk av ACTH (adrenokortikotropisk hormon) eller orale/depotkortikosteroider innen 6 uker etter screening.
  • Historie med alvorlig, ubehandlet søvnapné
  • Forsøkspersoner med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for opptak i studien
  • Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktuelle bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Hudforhold på injeksjonsstedet som kan forvirre vurderinger av injeksjonsstedet.
  • Administrering av andre undersøkelsesforbindelser innen en måned etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst).
  • Bruk av østrogen, GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) eller veksthormon innen 12 måneder etter screening.
  • Bruk av andre androgener (DHEA(dehydroepiandrosteron), anabole steroider, andre kjønnshormoner) eller andre stoffer/kosttilskudd vet å påvirke PK (farmakokinetikk) til testosteron enanthate
  • Vurderte eller planlagte kirurgiske eller tannlege prosedyrer assosiert med blodtap ≥500 ml under studien.
  • Donasjon av plasma eller blod innen 56 dager etter screening eller historie med donasjon av > 50 ml blod eller plasma innen 3 måneder etter screening.
  • Donasjon av plasma eller blod under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron enanthate auto-injektor
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg administrert subkutant en gang hver uke med mulig titrering til en høyere eller lavere dose ved planlagte intervaller under studien.
Kombinasjonsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Dosejustering til 50 mg eller 75 mg eller 100 mg basert på testosteronnivåer
Andre navn:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
  • QuickShot® Testosteron (QST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med totalt testosteron cavg (0-168t) serumkonsentrasjoner innenfor normalområdet (300-1100 ng/dL)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere effekten av QST (QuickShot Testosterone) administrert subkutant en gang i uken til voksne menn med hypogonadisme.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 52 uker
  • Forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet gjennom hele studien
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QST-13-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere