Eficacia y seguridad del reemplazo subcutáneo de testosterona en hombres adultos diagnosticados con hipogonadismo (STEADY)

Criterios de inclusión:

• Varones adultos de ≥ 18 años de edad con un diagnóstico documentado de hipogonadismo
• Niveles de testosterona total < 300 ng/dL en dos visitas de calificación
• Pacientes en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

• Alergia a los productos de sésamo o testosterona
• IMC ≥ 40 kg/m2
• Hematocrito ≥ 52%
• Antecedentes o evidencia actual de cáncer de mama o de próstata
• PSA elevado (antígeno prostático específico) para la edad.
• DRE anormal (examen rectal digital)
• Uropatía obstructiva de origen prostático
• Diabetes mal controlada
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, MI (isquemia miocárdica), angina inestable que conduce a la hospitalización, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmia cardíaca no controlada, ataque de isquemia transitoria, revascularización ceratoide, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica por enfermedad vascular periférica.
• Antecedentes o tratamiento actual de la enfermedad tromboembólica.
• Uso de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) o corticosteroides orales/depot dentro de las 6 semanas previas a la selección.
• Antecedentes de apnea del sueño grave no tratada
• Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para la inscripción en el estudio.
• Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Evidencia actual de abuso de drogas o alcohol.
• Condiciones de la piel en el lugar de la inyección que podrían confundir las evaluaciones del lugar de la inyección.
• Administración de otros compuestos en investigación dentro de un mes de la selección o 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo).
• Uso de estrógeno, GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) u hormona del crecimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Uso de otros andrógenos (DHEA (Dehidroepiandrosterona), esteroides anabólicos, otras hormonas sexuales) u otras sustancias/suplementos que se sabe que afectan la PK (farmacocinética) del enantato de testosterona
• Procedimientos quirúrgicos o dentales considerados o programados asociados con pérdida de sangre ≥500 ml durante el estudio.
• Donación de plasma o sangre dentro de los 56 días posteriores a la selección o antecedentes de donación de > 50 ml de sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Donación de plasma o sangre durante el estudio