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Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Testosteron-Ersatzes bei erwachsenen Männern mit diagnostiziertem Hypogonadismus (STEADY)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Eine 52-wöchige Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron Enanthate, das erwachsenen Männern mit Hypogonadismus einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron-Enanthat, das subkutan mit einem Autoinjektor verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob Testosteron-Enantat, das subkutan einmal pro Woche durch einen Autoinjektor an Männer mit niedrigem Testosteron verabreicht wird, deren Spiegel in den normalen Bereich anheben kann.

Die Studie wird die Fähigkeit untersuchen, Testosteron-Enanthogenat-Dosierungsniveaus unter Verwendung von Einzelpunkt-Blutkonzentrationen anzupassen.

Sicherheit und Verträglichkeit der Testosteronverabreichung werden zusammen mit der Fähigkeit des Patienten zur Verwendung des Autoinjektors und zur Befolgung der Anweisungen zur Verwendung des Autoinjektors bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose von Hypogonadismus
  • Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dL bei zwei Qualifikationsbesuchen
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sesam- oder Testosteronprodukte
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hämatokrit ≥ 52 %
  • Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Brust- oder Prostatakrebs
  • Erhöhtes PSA (prostataspezifisches Antigen) für das Alter.
  • Anormale DRE (digitale rektale Untersuchung)
  • Obstruktive Uropathie prostatischen Ursprungs
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: MI (Myokardischämie), instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, transiente Ischämieattacke nach Schlaganfall, keratoide Revaskularisation, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung.
  • Geschichte oder aktuelle Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen.
  • Verwendung von ACTH (adrenocorticotropes Hormon) oder oralen/Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Anamnese schwerer, unbehandelter Schlafapnoe
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie machen würde
  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hauterkrankungen an der Injektionsstelle, die die Beurteilung der Injektionsstelle verfälschen könnten.
  • Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Verwendung von Östrogen, GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) oder Wachstumshormon innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Verwendung anderer Androgene (DHEA (Dehydroepiandrosteron), anabole Steroide, andere Sexualhormone) oder anderer Substanzen/Ergänzungen, von denen bekannt ist, dass sie die PK (Pharmakokinetik) von Testosteron Enantat beeinflussen
  • Erwogene oder geplante chirurgische oder zahnärztliche Eingriffe im Zusammenhang mit einem Blutverlust von ≥500 ml während der Studie.
  • Spende von Plasma oder Blut innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening oder Spende von > 50 ml Blut oder Plasma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Spende von Plasma oder Blut während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Testosteron Enantat 50 mg/75 mg/100 mg subkutan verabreicht einmal wöchentlich mit möglicher Titration auf eine höhere oder niedrigere Dosis in festgelegten Abständen während der Studie.
Kombinationsprodukt: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Dosisanpassung auf 50 mg oder 75 mg oder 100 mg basierend auf dem Testosteronspiegel
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Testosteron Enantat
  • QuickShot® Testosteron (QST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Gesamttestosteron-Cavg(0-168h)-Serumkonzentrationen innerhalb des normalen Bereichs (300-1100 ng/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der Wirksamkeit von QST (QuickShot Testosteron), das erwachsenen Männern mit Hypogonadismus einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
  • Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
  • Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle während der gesamten Studie
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QST-13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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