Efficacia e sicurezza della sostituzione sottocutanea del testosterone negli uomini adulti con diagnosi di ipogonadismo (STEADY)
11 gennaio 2018 aggiornato da: Antares Pharma Inc.
Uno studio a dosi multiple di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del testosterone enantato somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana a maschi adulti con ipogonadismo
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del testosterone enantato somministrato per via sottocutanea utilizzando un autoiniettore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se il testosterone enantato somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana da un autoiniettore agli uomini con bassi livelli di testosterone può aumentare i loro livelli nel range normale.
Lo studio esaminerà la capacità di regolare i livelli di dose di testosterone enantato utilizzando concentrazioni ematiche a punto singolo.
La sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di testosterone saranno valutate insieme alla capacità del paziente di utilizzare l'autoiniettore e seguire le istruzioni per l'uso dell'autoiniettore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Upland, California, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Oviedo, Florida, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti
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Utah
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West Valley City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi documentata di ipogonadismo
- Livelli totali di testosterone < 300 ng/dL in due visite di qualificazione
- Pazienti in buone condizioni generali di salute
Criteri di esclusione:
- Allergia ai prodotti di sesamo o testosterone
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Ematocrito ≥ 52%
- Storia o evidenza attuale di cancro al seno o alla prostata
- PSA (antigene prostatico specifico) elevato per l'età.
- DRE anormale (esame rettale digitale)
- Uropatia ostruttiva di origine prostatica
- Diabete mal controllato
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Entro 6 mesi dallo screening, MI (ischemia miocardica), angina instabile che porta al ricovero, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, aritmia cardiaca incontrollata, attacco ischemico transitorio di ictus, rivascolarizzazione ceratoide, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica.
- Storia o trattamento attuale della malattia tromboembolica.
- Uso di ACTH (ormone adrenocorticotropo) o corticosteroidi orali/di deposito entro 6 settimane dallo screening.
- Anamnesi di apnea notturna grave e non trattata
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per l'arruolamento nello studio
- Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
- Prove attuali di abuso di droghe o alcol.
- Condizioni della pelle nel sito di iniezione che potrebbero confondere le valutazioni del sito di iniezione.
- Somministrazione di altri composti sperimentali entro un mese dallo screening o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
- Uso di estrogeni, GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o ormone della crescita entro 12 mesi dallo screening.
- Uso di altri androgeni (DHEA (deidroepiandrosterone), steroidi anabolizzanti, altri ormoni sessuali) o altre sostanze/integratori noti per influenzare la farmacocinetica (farmacocinetica) del testosterone enantato
- Procedure chirurgiche o dentistiche considerate o programmate associate a perdita di sangue ≥500 ml durante lo studio.
- Donazione di plasma o sangue entro 56 giorni dallo screening o anamnesi di donazione di > 50 ml di sangue o plasma entro 3 mesi dallo screening.
- Donazione di plasma o sangue durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autoiniettore di testosterone enantato
Testosterone enantato 50 mg / 75 mg / 100 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana con possibile titolazione a una dose più alta o più bassa a intervalli programmati durante lo studio.
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Aggiustamento della dose a 50 mg o 75 mg o 100 mg in base ai livelli di testosterone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con concentrazioni sieriche di testosterone totale Cavg (0-168 ore) all'interno dell'intervallo normale (300-1100 ng/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare l'efficacia del QST (QuickShot Testosterone) somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana a maschi adulti con ipogonadismo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jed Kaminetsky, MD, Manhattan Medical Research Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- QST-13-003
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