诊断为性腺功能减退症的成年男性皮下睾酮替代疗法的有效性和安全性 (STEADY)
2018年1月11日 更新者：Antares Pharma Inc.
一项为期 52 周的多剂量研究，旨在评估每周一次皮下注射庚酸睾酮对患有性腺功能减退症的成年男性的疗效和安全性
使用自动注射器皮下注射庚酸睾酮的有效性和安全性评价
研究概览
详细说明
这项研究将评估，如果通过自动注射器每周皮下注射一次庚酸睾酮给睾酮水平低的男性，是否可以将其水平提高到正常范围。
该研究将调查使用单点血液浓度调整庚酸睾酮剂量水平的能力。
将评估睾酮给药的安全性和耐受性以及患者使用自动注射器和遵循自动注射器使用说明的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Burbank、California、美国
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Torrance、California、美国
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Upland、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Oviedo、Florida、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国
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Methuen、Massachusetts、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Sugar Land、Texas、美国
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Utah
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West Valley City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Renton、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且有性腺功能减退症诊断记录的成年男性
- 两次资格访问时总睾酮水平 < 300 ng/dL
- 一般健康状况良好的患者
排除标准：
- 对芝麻或睾酮产品过敏
- 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
- 血细胞比容≥52%
- 乳腺癌或前列腺癌的病史或当前证据
- 随年龄增长的 PSA（前列腺特异性抗原）升高。
- DRE异常（直肠指检）
- 前列腺起源的梗阻性尿路病
- 糖尿病控制不佳
- 充血性心力衰竭
- 筛选后 6 个月内，MI（心肌缺血）、导致住院的不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、不受控制的心律失常、中风短暂性脑缺血发作、类脑血管再血管化、血管内手术或外周血管疾病的外科手术。
- 血栓栓塞性疾病的病史或目前的治疗。
- 筛选后 6 周内使用 ACTH（促肾上腺皮质激素）或口服/长效皮质类固醇。
- 严重、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史
- 具有任何临床显着医学状况的受试者，根据研究者的意见，这将使该受试者不适合参加研究
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
- 目前吸毒或酗酒的证据。
- 注射部位的皮肤状况可能会混淆注射部位评估。
- 在筛选后一个月或研究化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内给予其他研究化合物。
- 在筛选后 12 个月内使用雌激素、GnRH（促性腺激素释放激素）或生长激素。
- 使用其他雄激素（DHEA（脱氢表雄酮）、合成代谢类固醇、其他性激素）或已知会影响庚酸睾酮 PK（药代动力学）的其他物质/补充剂
- 在研究期间考虑或安排与失血 ≥ 500 mL 相关的手术或牙科手术。
- 筛查后 56 天内捐献过血浆或血液，或筛查后 3 个月内有过 > 50 mL 的血液或血浆捐献史。
- 研究期间捐献血浆或血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庚酸睾酮自动注射器
庚酸睾酮 50 mg / 75 mg / 100 mg 皮下给药，每周一次，在研究期间按预定时间间隔可能滴定至更高或更低剂量。
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根据睾酮水平将剂量调整为 50 mg 或 75 mg 或 100 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睾酮 Cavg(0-168h) 血清浓度在正常范围内 (300-1100 ng/dL) 的患者百分比
大体时间：12周
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本研究的主要目的是证明每周一次皮下注射 QST（QuickShot 睾酮）对成年男性性腺功能减退症的疗效。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jed Kaminetsky, MD、Manhattan Medical Research Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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