原発腫瘍部位への経口後ロボット手術（TORS）単独および選択的頸部郭清（SND）とそれに続く進行期ヒトパピローマの局所リンパ節への補助放射線療法（+/-化学療法）の単一アーム第II相試験ウイルス（HPV）陽性、中咽頭がん
2019年11月4日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
中咽頭の HPV 陽性 SCCA を完全に切除した患者で、TORS 後に補助放射線療法を受け、原発腫瘍床を省略した患者の 2 年間の局所（原発腫瘍部位）制御率と毒性率を決定すること。
中咽頭の HPV 陽性 SCCA を完全に切除した患者で、原発腫瘍床を省略して、TORS 後にアジュバント RT を受けた患者の急性および長期毒性率を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者 組織学的に確認された中咽頭扁平上皮癌、ステージ IVa、免疫組織化学で p16 陽性 病理学的 T1 または T2 疾患、切除断端陰性 (2mm) 病理学的 N2a、N2b、または N2c 疾患 ECOG パフォーマンスステータス 0- 1
- -患者は、このプロトコルにおける治療の研究的性質、および潜在的なリスクと利点を認識していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります - - - 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準
- 頭頸部への以前の放射線療法 過去 5 年以内の以前の化学療法 T3 または T4 疾患の存在 断端が近い (2 mm) または陽性 原発癌の TORS 切除における PNI 頸部郭清における N0 または N1 疾患の存在遠隔転移（M1）疾患
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、結合組織病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル アーム フェーズ 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカル コントロールの参加者の割合
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 40313
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