- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159703
Un estudio de fase II de un solo brazo de cirugía robótica postransoral (TORS) solo en el sitio del tumor primario y disección selectiva del cuello (SND) seguida de radioterapia adyuvante (+/- quimioterapia) en los ganglios regionales para el papiloma humano en etapa avanzada Virus (VPH) positivo, cáncer de orofaringe
Determinar las tasas de toxicidad y control local (sitio del tumor primario) a los 2 años en pacientes que recibieron RT adyuvante después de la TORS, omitiendo el lecho del tumor primario, en pacientes con SCCA de orofaringe positivo para VPH completamente resecado.
Determinar las tasas de toxicidad aguda y a largo plazo en pacientes que reciben RT adyuvante post-TORS, omitiendo el lecho tumoral primario, en pacientes con SCCA de orofaringe VPH-positivo completamente resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, estadio IVa, p16 positivo en inmunohistoquímica Enfermedad patológica T1 o T2, resecada con márgenes negativos (2 mm) Enfermedad patológica N2a, N2b o N2c Estado funcional ECOG 0- 1
- Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del tratamiento en este protocolo, así como de los posibles riesgos y beneficios - - - Capacidad de comprensión y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello Quimioterapia previa en los últimos 5 años Presencia de enfermedad T3 o T4 Presencia de PNI cercano (2 mm) o márgenes positivos en la resección TORS del cáncer primario Presencia de enfermedad N0 o N1 en la disección del cuello Presencia de enfermedad metastásica a distancia (M1)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase 2 de brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con control local
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 40313
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