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Un estudio de fase II de un solo brazo de cirugía robótica postransoral (TORS) solo en el sitio del tumor primario y disección selectiva del cuello (SND) seguida de radioterapia adyuvante (+/- quimioterapia) en los ganglios regionales para el papiloma humano en etapa avanzada Virus (VPH) positivo, cáncer de orofaringe

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Determinar las tasas de toxicidad y control local (sitio del tumor primario) a los 2 años en pacientes que recibieron RT adyuvante después de la TORS, omitiendo el lecho del tumor primario, en pacientes con SCCA de orofaringe positivo para VPH completamente resecado.

Determinar las tasas de toxicidad aguda y a largo plazo en pacientes que reciben RT adyuvante post-TORS, omitiendo el lecho tumoral primario, en pacientes con SCCA de orofaringe VPH-positivo completamente resecado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, estadio IVa, p16 positivo en inmunohistoquímica Enfermedad patológica T1 o T2, resecada con márgenes negativos (2 mm) Enfermedad patológica N2a, N2b o N2c Estado funcional ECOG 0- 1
  • Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del tratamiento en este protocolo, así como de los posibles riesgos y beneficios - - - Capacidad de comprensión y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Radioterapia previa en la cabeza y el cuello Quimioterapia previa en los últimos 5 años Presencia de enfermedad T3 o T4 Presencia de PNI cercano (2 mm) o márgenes positivos en la resección TORS del cáncer primario Presencia de enfermedad N0 o N1 en la disección del cuello Presencia de enfermedad metastásica a distancia (M1)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 2 de brazo único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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