Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarms fase II-studie af post-transoral robotkirurgi (TORS) alene til det primære tumorsted og selektiv halsdissektion (SND) efterfulgt af adjuverende strålebehandling (+/- kemoterapi) til de regionale knuder for avanceret stadium, humant papilloma Virus (HPV) Positiv, Orofaryngeal Cancer

4. november 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

For at bestemme 2-års lokal (primært tumorsted) kontrol og toksicitetsrater hos patienter, der modtager adjuverende RT post-TORS, udeladelse af den primære tumorleje, hos patienter med fuldstændigt resekeret, HPV-positiv SCCA i oropharynx.

For at bestemme akutte og langsigtede toksicitetsrater hos patienter, der får adjuverende RT efter TORS, udeladelse af den primære tumorleje, hos patienter med fuldstændig resekeret, HPV-positiv SCCA i oropharynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx, stadium IVa, p16-positiv på immunhistokemi Patologisk T1- eller T2-sygdom, resekeret med negative marginer (2 mm) Patologisk N2a-, N2b- eller N2c-sygdom ECOG Performance Status 0- 1
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelseskarakteren af ​​behandlingen i denne protokol samt de potentielle risici og fordele - - - Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forudgående strålebehandling til hoved og hals Forudgående kemoterapi inden for de seneste 5 år Tilstedeværelse af T3 eller T4 sygdom Tilstedeværelse af tæt (2 mm) eller positive marginer PNI på TORS resektion af den primære cancer Tilstedeværelse af N0 eller N1 sygdom i nakke dissektion Tilstedeværelse af fjernmetastatisk (M1) sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, bindevævssygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm fase 2
Procedure: TORS
Stråling: Adjuverende strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (SKØN)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 40313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner