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Eine einarmige Phase-II-Studie mit posttransoraler Roboterchirurgie (TORS) allein an der primären Tumorstelle und selektiver Neck Dissection (SND), gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) an den regionalen Knoten für fortgeschrittenes Stadium, humanes Papillom Virus (HPV) positiv, Oropharynxkrebs

4. November 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bestimmung der lokalen (primäre Tumorstelle) Kontroll- und Toxizitätsraten über 2 Jahre bei Patienten, die eine adjuvante RT nach TORS erhalten, wobei das Primärtumorbett weggelassen wird, bei Patienten mit vollständig reseziertem, HPV-positivem SCCA des Oropharynx.

Bestimmung der akuten und langfristigen Toxizitätsraten bei Patienten, die eine adjuvante RT nach TORS erhalten, wobei das primäre Tumorbett weggelassen wird, bei Patienten mit vollständig reseziertem, HPV-positivem SCCA des Oropharynx.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren Histologische bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Stadium IVa, p16-positiv in der Immunhistochemie Pathologische T1- oder T2-Erkrankung, reseziert mit negativen Rändern (2 mm) Pathologische N2a-, N2b- oder N2c-Erkrankung ECOG-Leistungsstatus 0- 1
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Behandlung in diesem Protokoll sowie der potenziellen Risiken und Vorteile bewusst sind - - - Fähigkeit zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre Vorhandensein einer T3- oder T4-Erkrankung fernmetastasierte (M1) Erkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Bindegewebserkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Phase 2
Verfahren: TORS
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 40313

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