Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms fase II-studie av post-transoral robotkirurgi (TORS) alene til primærtumorstedet og selektiv halsdisseksjon (SND) etterfulgt av adjuvant strålebehandling (+/- kjemoterapi) til de regionale nodene for avansert stadium, humant papilloma Virus (HPV) positiv, orofaryngeal kreft

4. november 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

For å bestemme 2-års lokal (primært tumorsted) kontroll og toksisitetsrater hos pasienter som får adjuvant RT post-TORS, utelatelse av primærtumorsengen, hos pasienter med fullstendig resekert, HPV-positiv SCCA i orofarynx.

For å bestemme akutte og langsiktige toksisitetsrater hos pasienter som får adjuvant RT post-TORS, utelatelse av primær tumorseng, hos pasienter med fullstendig resekert, HPV-positiv SCCA i orofarynx.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx, stadium IVa, p16-positiv på immunhistokjemi Patologisk T1- eller T2-sykdom, resekert med negative marginer (2 mm) Patologisk N2a-, N2b- eller N2c-sykdom ECOG Ytelsesstatus 0- 1
  • Pasienter må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til behandlingen i denne protokollen, samt potensielle risikoer og fordeler - - - Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke Tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene Tilstedeværelse av T3- eller T4-sykdom Tilstedeværelse av nære (2 mm) eller positive marginer PNI på TORS-reseksjon av primærkreft Tilstedeværelse av N0- eller N1-sykdom i nakkedisseksjon Tilstedeværelse av fjernmetastatisk (M1) sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, bindevevssykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelarmsfase 2
Fremgangsmåte: TORS
Stråling: Adjuvant strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 40313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TORS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere